Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование трех немедикаментозных методов обезболивания для гипсования косолапости у младенцев

8 мая 2017 г. обновлено: Todd Milbrandt, Shriners Hospitals for Children

Хотя было показано, что употребление сахарозы или молока снижает болевые реакции при пяточных палочках, ни одно исследование до сих пор не определило наилучшее вмешательство для уменьшения болевой реакции во время гипсования при косолапости.

Целью данного исследования является изучение влияния трех различных немедикаментозных вмешательств (сахароза, молоко, вода) на болевой ответ во время гипсования косолапости.

Это исследование позволит нам определить наилучшее немедикаментозное вмешательство для контроля боли во время гипсования косолапости и обеспечить более приятный и комфортный опыт для пациентов и их семей.

Обзор исследования

Подробное описание

Деформация косолапости у новорожденных встречается часто, встречается у 1-2 на 1000 новорожденных. Лечение этой деформации перешло от хирургического к нехирургическому лечению. Нехирургическое лечение включает в себя использование техники манипулирования и гипсования по методу Понсети с последующей тенотомией ахиллова сухожилия и наложением корсета. Новорожденному накладывают в среднем 4-6 гипсов до исправления деформации стопы. Во время этой манипуляции и литья младенцы могут стать суетливыми и раздражительными. Эта раздражительность, вероятно, связана с дискомфортом, который ощущается в процессе манипулирования и последующего кастинга.

Исследования, которые были сосредоточены на уменьшении болевой реакции на пяточные палочки для лабораторных испытаний в отделениях интенсивной терапии новорожденных, использовали прием внутрь сахарозы или молока и пеленание новорожденных для уменьшения болевых реакций. Было показано, что как сахароза, так и молоко уменьшают болевой ответ, что измеряется с помощью Профиля боли у недоношенных детей (PIPP) или Бернской шкалы боли для новорожденных. Кроме того, у новорожденных использовались другие шкалы боли, включая шкалы CRIES, CHIPPS, NIPS и COMFORT, для оценки эффективности обезболивающих вмешательств. Эти шкалы использовались вместе с объективными физиологическими показателями, такими как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР), частота дыхания и насыщение кислородом.

Хотя было показано, что употребление сахарозы или молока снижает болевые реакции при пяточных палочках, ни одно исследование до сих пор не определило наилучшее вмешательство для уменьшения болевой реакции во время гипсования при косолапости. Целью данного исследования является изучение влияния трех различных немедикаментозных средств (сахароза, молоко, вода) на болевой ответ при гипсовой повязке при косолапости, что позволит нам определить наилучшее немедикаментозное вмешательство для контроля боли при гипсовой повязке косолапости и предоставить более приятный и комфортный опыт для пациентов и их семей. Второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли семейное окружение или уровень беспокойства родителей на боль, которую испытывает младенец в процессе литья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая деформация стопы
  • проходит гипсование косолапости для коррекции

Критерий исключения:

  • нельзя использовать бутылочку для кормления
  • на твердую пищу
  • сделали операцию
  • получили анальгетик в течение трех часов до сбора данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молоко
Администрация бутылочки с молоком
Пациентам дают бутылку молока во время процесса литья.
Пациентам дают бутылку с водой во время процесса литья.
Пациентам дают бутылку сахарозы во время процесса литья.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вода
Администрация бутылки с водой
Пациентам дают бутылку молока во время процесса литья.
Пациентам дают бутылку с водой во время процесса литья.
Пациентам дают бутылку сахарозы во время процесса литья.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сахароза
Администрация флакона с сахарозой
Пациентам дают бутылку молока во время процесса литья.
Пациентам дают бутылку с водой во время процесса литья.
Пациентам дают бутылку сахарозы во время процесса литья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIPS (шкала боли новорожденных)
Временное ограничение: Подсчет очков будет регистрироваться с минутными интервалами, начиная с 2 минут до заброса и заканчивая через 3 минуты после заброса.
Каждое посещение гипсовой повязки будет записываться на видео до, во время и после гипсовой повязки, а затем анализироваться для субъективной оценки боли с использованием NIPS (шкала боли новорожденных). NIPS исследует шесть поведенческих групп, которые влияют на оценку боли в диапазоне от 0 до 7: выражение лица (расслабленные мышцы или гримаса), крик (нет плача, хныканье или сильный плач), модели дыхания (расслабленное, изменение дыхания), руки. (расслаблен/сдержан, согнут/вытянут), ноги (расслаблен/сдержан, согнут/вытянут), состояние возбуждения (сон/бодрствование, суетливость). Подсчет очков будет производиться обученным исследовательским персоналом, не знающим содержимого флакона. Подсчет очков по всем показателям будет регистрироваться с минутными интервалами. Оценка перед кастингом из среднего балла за первые 3 минуты до кастинга; оценка во время заброса из среднего балла с интервалом в 1 минуту во время заброса; и оценка после кастинга из среднего значения оценок за 3 минуты после кастинга. Баллы классифицируются от 0 до сильной боли от 0 до >4 баллов.
Подсчет очков будет регистрироваться с минутными интервалами, начиная с 2 минут до заброса и заканчивая через 3 минуты после заброса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет записываться с минутными интервалами, начиная с 2 минут до заброса и заканчивая через 3 минуты после заброса.
Частота сердечных сокращений будет записываться с минутными интервалами. Измерение перед литьем из среднего значения первых 3 минут до литья; а измерение во время литья из среднего значения измерений с интервалом в 1 минуту во время литья; и измерение после отливки из среднего значения 3-минутных измерений после отливки.
Частота сердечных сокращений будет записываться с минутными интервалами, начиная с 2 минут до заброса и заканчивая через 3 минуты после заброса.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом будет регистрироваться с минутными интервалами, начиная с 2 минут до заброса и заканчивая через 3 минуты после заброса.
Насыщение кислородом будет регистрироваться с минутными интервалами. Измерение перед литьем из среднего значения первых 3 минут до литья; а измерение во время литья из среднего значения измерений с интервалом в 1 минуту во время литья; и измерение после отливки из среднего значения 3-минутных измерений после отливки.
Насыщение кислородом будет регистрироваться с минутными интервалами, начиная с 2 минут до заброса и заканчивая через 3 минуты после заброса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться