Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van drie niet-farmacologische analgetische technieken voor het gieten van klompvoetbaby's

8 mei 2017 bijgewerkt door: Todd Milbrandt, Shriners Hospitals for Children

Hoewel is aangetoond dat de inname van sucrose of melk de pijnreacties bij hielpriks vermindert, heeft geen enkele studie tot nu toe de beste interventie bepaald voor het verminderen van de pijnreactie tijdens het gieten voor klompvoetmisvormingen.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van drie verschillende niet-farmacologische interventies (sucrose, melk, water) op de pijnrespons tijdens het gieten van klompvoeten.

Deze studie zal ons in staat stellen om de beste niet-farmacologische interventie voor pijnbestrijding tijdens het gieten van klompvoeten te onderscheiden en om patiënten en families een aangenamere, comfortabelere ervaring te bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klompvoetmisvorming bij pasgeborenen komt vaak voor en komt voor bij 1-2/1000 geboorten. De behandeling van deze misvorming is verschoven van chirurgische naar niet-chirurgische behandeling. De niet-chirurgische behandeling omvat het gebruik van de Ponseti-techniek van manipulatie en gieten, gevolgd door Achilles tenotomie en het aanbrengen van een beugel. De pasgeborene ondergaat gemiddeld 4-6 gipsverbanden voordat de voetafwijking wordt gecorrigeerd. Tijdens deze manipulatie en casting kunnen de baby's kieskeurig en prikkelbaar worden. Deze prikkelbaarheid is waarschijnlijk te wijten aan het ongemak dat wordt gevoeld door het manipulatieproces en het daaropvolgende gieten.

Studies die zich hebben gericht op het verminderen van de pijnreactie op hielstokken voor laboratoriumtests op de neonatale intensive care-afdelingen, gebruikten de inname van sucrose of melk en inbakeren bij pasgeborenen om de pijnreacties te verminderen. Van zowel sucrose als melk is aangetoond dat ze de pijnrespons verminderen, zoals gemeten door het Premature Infant Pain Profile (PIPP) of de Bernese Pain Scale for Neonates. Daarnaast zijn er andere pijnschalen gebruikt bij pasgeboren baby's, waaronder de CRIES-, CHIPPS-, NIPS- en COMFORT-schalen om de effectiviteit van pijnstillende interventies te evalueren. Deze schalen werden gebruikt naast objectieve fysiologische metingen zoals hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging.

Hoewel is aangetoond dat de inname van sucrose of melk de pijnreacties bij hielpriks vermindert, heeft geen enkele studie tot nu toe de beste interventie bepaald voor het verminderen van de pijnreactie tijdens het gieten voor klompvoetmisvormingen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van drie verschillende niet-farmacologische interventies (sucrose, melk, water) op de pijnrespons tijdens het gieten van klompvoeten, waardoor we de beste niet-farmacologische interventie voor pijnbeheersing tijdens het gieten van klompvoeten kunnen onderscheiden en kunnen voorzien in een aangenamere, comfortabelere ervaring voor patiënten en families. Een secundair doel is om te onderzoeken of de gezinsomgeving of de mate van angst die de ouders voelen, invloed heeft op de pijn die het kind voelt tijdens het gietproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische klompvoetafwijking
  • klompvoetgieten ondergaan voor correctie

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen fles gebruiken om te voeden
  • op vast voedsel
  • operatie hebben ondergaan
  • binnen drie uur voorafgaand aan de gegevensverzameling een pijnstiller hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melk
Toediening melkflessen
Patiënten krijgen tijdens het gietproces een fles melk.
Patiënten krijgen tijdens het gieten een fles water.
Patiënten krijgen tijdens het gietproces een flesje sucrose.
EXPERIMENTEEL: Water
Waterfles administratie
Patiënten krijgen tijdens het gietproces een fles melk.
Patiënten krijgen tijdens het gieten een fles water.
Patiënten krijgen tijdens het gietproces een flesje sucrose.
EXPERIMENTEEL: Sucrose
Sucrose fles toediening
Patiënten krijgen tijdens het gietproces een fles melk.
Patiënten krijgen tijdens het gieten een fles water.
Patiënten krijgen tijdens het gietproces een flesje sucrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIPS (neonatale pijnschaal bij zuigelingen)
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd met tussenpozen van een minuut, beginnend 2 minuten voor het werpen en eindigend 3 minuten na het werpen.
Elk castbezoek wordt voor, tijdens en na het casten op video opgenomen en later beoordeeld op subjectieve evaluatie van pijn met behulp van NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). De NIPS onderzoekt zes gedragsgroepen die bijdragen aan een pijnscore van 0 tot 7: gezichtsuitdrukking (ontspannen spieren of grimas), huilen (geen huilen, jammeren of krachtig huilen), ademhalingspatronen (ontspannen, verandering in ademhaling), armen (ontspannen/ingehouden, gebogen/uitgestrekt), benen (ontspannen/ingehouden, gebogen/uitgestrekt), staat van opwinding (slapen/waak, kieskeurig). Scoren zal plaatsvinden door een getraind studiepersoneel dat blind is voor de inhoud van de fles. De score voor alle maten wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd. Een pre casting score van het gemiddelde van de eerste 3 minuten scores voorafgaand aan casting; a tijdens het gieten score uit het gemiddelde van de scores met een tussenpoos van 1 minuut tijdens het gieten; en een score na de casting van het gemiddelde van de scores van 3 minuten na de casting. Scores worden gecategoriseerd als 0 geen pijn, tot >4 ernstige pijn.
Scores worden geregistreerd met tussenpozen van een minuut, beginnend 2 minuten voor het werpen en eindigend 3 minuten na het werpen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd, beginnend 2 minuten voor het werpen en eindigend 3 minuten na het werpen.
De hartslag wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd. Een maat voor het gieten van het gemiddelde van de eerste 3 minuten voorafgaand aan het gieten; a tijdens het gieten meten uit het gemiddelde van de maatregelen met tussenpozen van 1 minuut tijdens het gieten; en een maat na het gieten van het gemiddelde van de maten van 3 minuten na het gieten.
De hartslag wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd, beginnend 2 minuten voor het werpen en eindigend 3 minuten na het werpen.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd, beginnend 2 minuten voor het gieten en eindigend 3 minuten na het gieten
De zuurstofverzadiging wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd. Een maat voor het gieten van het gemiddelde van de eerste 3 minuten voorafgaand aan het gieten; a tijdens het gieten meten uit het gemiddelde van de maatregelen met tussenpozen van 1 minuut tijdens het gieten; en een maat na het gieten van het gemiddelde van de maten van 3 minuten na het gieten.
Zuurstofverzadiging wordt met tussenpozen van een minuut geregistreerd, beginnend 2 minuten voor het gieten en eindigend 3 minuten na het gieten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening melkflessen

3
Abonneren