Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre ikke-farmakologiske analgetiske teknikker til støbning af klumpfodsbørn
Selvom det har vist sig, at indtagelse af saccharose eller mælk mindsker smerteresponser i hælstokke, har ingen undersøgelse indtil dette punkt fastslået den bedste intervention til at mindske smerteresponsen under støbning for klumpfodsdeformitet.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tre forskellige ikke-farmakologiske indgreb (saccharose, mælk, vand) på smerterespons under klumpfodsstøbning.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at skelne den bedste ikke-farmakologiske intervention til smertekontrol under klumpfodsstøbning og give en mere behagelig, behagelig oplevelse for patienter og familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klumpfodsdeformitet hos nyfødte er almindelig og forekommer i 1-2/1000 fødsler. Behandling af denne deformitet er skiftet fra kirurgisk til ikke-kirurgisk behandling. Den ikke-kirurgiske behandling omfatter anvendelse af Ponseti-teknikken til manipulation og støbning, efterfulgt af Achilles-tenotomi og påføring af bøjle. Den nyfødte får i gennemsnit 4-6 afstøbninger, før foddeformiteten korrigeres. Under denne manipulation og støbning kan spædbørnene blive kræsne og irritable. Denne irritabilitet skyldes sandsynligvis ubehag ved manipulationsprocessen og efterfølgende støbning.
Undersøgelser, der har fokuseret på at mindske smertereaktionen på hælstokke til laboratorieundersøgelser på neonatale intensivafdelinger, brugte saccharose eller mælkeindtagelse og svøbning hos nyfødte for at mindske smertereaktioner. Både saccharose og mælk har vist sig at sænke smerteresponsen målt ved Premature Infant Pain Profile (PIPP) eller Bernese Pain Scale for Neonates. Derudover er andre smerteskalaer blevet brugt til nyfødte babyer, herunder CRIES, CHIPPS, NIPS og COMFORT skalaerne til at evaluere effektiviteten af smertelindrende indgreb. Disse skalaer blev brugt sammen med objektive fysiologiske målinger såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respirationsfrekvens og iltmætning.
Selvom det har vist sig, at indtagelse af saccharose eller mælk mindsker smerteresponser i hælstokke, har ingen undersøgelse indtil dette punkt fastslået den bedste intervention til at mindske smerteresponsen under støbning for klumpfodsdeformitet. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tre forskellige ikke-farmakologiske interventioner (saccharose, mælk, vand) på smerterespons under klumpfodsstøbning, hvilket giver os mulighed for at skelne den bedste ikke-farmakologiske intervention til smertekontrol under klumpfodsstøbning og at give en mere behagelig og behagelig oplevelse for patienter og familier. Et sekundært mål er at undersøge, hvorvidt familiemiljøet eller niveauet af angst, som forældrene føler, påvirker den smerte, spædbarnet føler under støbeprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk klumpfodsdeformitet
- gennemgår klumpfodsstøbning til korrektion
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke bruge en flaske til fodring
- på fast føde
- er blevet opereret
- har fået et smertestillende middel inden for tre timer før dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mælk
Administration af mælkeflaske
|
Patienterne får en flaske mælk under støbeprocessen.
Patienterne får en flaske vand under støbeprocessen.
Patienterne får en flaske saccharose under støbeprocessen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vand
Administration af vandflaske
|
Patienterne får en flaske mælk under støbeprocessen.
Patienterne får en flaske vand under støbeprocessen.
Patienterne får en flaske saccharose under støbeprocessen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Saccharose
Administration af sukroseflaske
|
Patienterne får en flaske mælk under støbeprocessen.
Patienterne får en flaske vand under støbeprocessen.
Patienterne får en flaske saccharose under støbeprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: Scoring vil blive registreret med minutintervaller, der starter 2 minutter før casting og slutter 3 minutter efter casting.
|
Hvert gipsbesøg vil blive videofilmet før, under og efter afstøbning og senere gennemgået for subjektiv evaluering af smerte ved hjælp af NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
NIPS undersøger seks adfærdsgrupper, der bidrager til en smertescore fra 0 til 7: ansigtsudtryk (afslappede muskler eller grimasse), gråd (ingen gråd, klynken eller kraftigt skrig), vejrtrækningsmønstre (afslappet, ændring i vejrtrækning), arme (afslappet/tilbageholdt, bøjet/udstrakt), ben (afslappet/tilbageholdt, bøjet/udstrakt), ophidselsestilstand (sovende/vågen, nøjeregnende).
Scoring vil finde sted af et uddannet studiepersonale, der er blindet for indholdet af flasken.
Scoring for alle takter vil blive registreret med minutintervaller.
En præ casting score fra gennemsnittet af de første 3 minutter før casting; a under casting score fra gennemsnittet af scoringerne med 1 minuts intervaller under casting; og en post casting-score fra gennemsnittet af de 3 minutters scoringer efter casting.
Score er kategoriseret som 0 ingen smerte, til >4 svær smerte.
|
Scoring vil blive registreret med minutintervaller, der starter 2 minutter før casting og slutter 3 minutter efter casting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil blive registreret med minutintervaller, der starter 2 minutter før casting og slutter 3 minutter efter casting.
|
Pulsen vil blive registreret med minutintervaller.
Et forstøbningsmål fra gennemsnittet af de første 3 minutters mål før støbning; a under støbning mål fra gennemsnittet af foranstaltningerne med 1 minuts mellemrum under støbning; og et efterstøbningsmål fra gennemsnittet af de 3 minutters mål efter støbning.
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret med minutintervaller, der starter 2 minutter før casting og slutter 3 minutter efter casting.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Iltmætning vil blive registreret med minutintervaller startende 2 minutter før støbning og slutter 3 minutter efter støbning
|
Iltmætning vil blive registreret med minutters intervaller.
Et forstøbningsmål fra gennemsnittet af de første 3 minutters mål før støbning; a under støbning mål fra gennemsnittet af foranstaltningerne med 1 minuts mellemrum under støbning; og et efterstøbningsmål fra gennemsnittet af de 3 minutters mål efter støbning.
|
Iltmætning vil blive registreret med minutintervaller startende 2 minutter før støbning og slutter 3 minutter efter støbning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEX-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .