Randomizowana, kontrolowana próba trzech niefarmakologicznych technik przeciwbólowych w gipsowaniu niemowląt ze stopą końsko-szpotawą
Chociaż wykazano, że spożycie sacharozy lub mleka zmniejsza reakcje bólowe w przypadku kłucia pięty, żadne badanie do tej pory nie określiło najlepszej interwencji zmniejszającej reakcję bólową podczas opatrunku gipsowego w przypadku deformacji stopy końsko-szpotawej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech różnych niefarmakologicznych interwencji (sacharoza, mleko, woda) na odpowiedź bólową podczas odlewania stopy końsko-szpotawej.
To badanie pozwoli nam określić najlepszą niefarmakologiczną interwencję w celu opanowania bólu podczas odlewania stopy końsko-szpotawej i zapewnienia przyjemniejszego i bardziej komfortowego doświadczenia pacjentom i ich rodzinom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacja stopy końsko-szpotawej u noworodków jest powszechna i występuje z częstością 1-2/1000 urodzeń. Leczenie tej deformacji zmieniło się z leczenia chirurgicznego na niechirurgiczne. Postępowanie niechirurgiczne obejmuje wykorzystanie techniki Ponsetiego polegającej na manipulacji i odlewaniu, a następnie tenotomii ścięgna Achillesa i zastosowaniu ortezy. Noworodek przechodzi średnio 4-6 gipsów zanim deformacja stopy zostanie skorygowana. Podczas tej manipulacji i odlewania niemowlęta mogą stać się wybredne i drażliwe. Ta drażliwość jest prawdopodobnie spowodowana dyskomfortem odczuwanym podczas procesu manipulacji i późniejszego rzucania.
W badaniach laboratoryjnych, które koncentrowały się na zmniejszaniu reakcji bólowej na kłucie pięty w badaniach laboratoryjnych na oddziałach intensywnej terapii noworodków, stosowano przyjmowanie sacharozy lub mleka oraz owijanie noworodków w celu zmniejszenia reakcji na ból. Wykazano, że zarówno sacharoza, jak i mleko zmniejszają reakcję na ból mierzoną za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP) lub berneńskiej skali bólu dla noworodków. Ponadto u noworodków zastosowano inne skale bólu, w tym skale CRIES, CHIPPS, NIPS i COMFORT do oceny skuteczności interwencji przeciwbólowych. Skale te stosowano wraz z obiektywnymi pomiarami fizjologicznymi, takimi jak tętno, zmienność rytmu serca (HRV), częstość oddechów i nasycenie tlenem.
Chociaż wykazano, że spożycie sacharozy lub mleka zmniejsza reakcje bólowe w przypadku kłucia pięty, żadne badanie do tej pory nie określiło najlepszej interwencji zmniejszającej reakcję bólową podczas opatrunku gipsowego w przypadku deformacji stopy końsko-szpotawej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech różnych niefarmakologicznych interwencji (sacharoza, mleko, woda) na odpowiedź bólową podczas odlewania stopy końsko-szpotawej, co pozwoli nam rozpoznać najlepszą niefarmakologiczną interwencję w kontroli bólu podczas gipsowania stopy końsko-szpotawej i zapewnić bardziej przyjemne i komfortowe doświadczenie dla pacjentów i rodzin. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy środowisko rodzinne lub poziom lęku odczuwany przez rodziców wpływa na ból odczuwany przez niemowlę podczas procesu odlewania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczna deformacja stopy końsko-szpotawej
- w trakcie odlewania stopy końsko-szpotawej w celu korekty
Kryteria wyłączenia:
- nie może używać butelki do karmienia
- na pokarm stały
- miał operację
- otrzymały środek przeciwbólowy w ciągu trzech godzin przed zebraniem danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mleko
Administracja butelką mleka
|
Pacjenci otrzymują butelkę mleka podczas procesu odlewania.
Podczas odlewania pacjenci otrzymują butelkę wody.
Pacjenci otrzymują butelkę sacharozy podczas procesu odlewania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Woda
Podawanie butelki z wodą
|
Pacjenci otrzymują butelkę mleka podczas procesu odlewania.
Podczas odlewania pacjenci otrzymują butelkę wody.
Pacjenci otrzymują butelkę sacharozy podczas procesu odlewania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sacharoza
Podawanie butelki z sacharozą
|
Pacjenci otrzymują butelkę mleka podczas procesu odlewania.
Podczas odlewania pacjenci otrzymują butelkę wody.
Pacjenci otrzymują butelkę sacharozy podczas procesu odlewania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIPS (skala bólu noworodków)
Ramy czasowe: Punktacja będzie rejestrowana w odstępach minutowych, zaczynając od 2 minut przed rzuceniem, a kończąc 3 minuty po rzuceniu.
|
Każda wizyta w gipsie będzie nagrywana na wideo przed, w trakcie i po odlewaniu, a później poddawana subiektywnej ocenie bólu za pomocą NIPS (skala bólu noworodków).
NIPS bada sześć grup behawioralnych, które przyczyniają się do oceny bólu w zakresie od 0 do 7: wyraz twarzy (rozluźnione mięśnie lub grymas), płacz (bez płaczu, skomlenia lub energicznego płaczu), wzorce oddychania (zrelaksowany, zmiana w oddychaniu), ramiona (zrelaksowany/powściągliwy, zgięty/rozciągnięty), nogi (zrelaksowany/powściągliwy, zgięty/rozciągnięty), stan pobudzenia (śpiący/obudzony, rozdrażniony).
Ocena zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, który nie zna zawartości butelki.
Punktacja dla wszystkich pomiarów będzie rejestrowana w odstępach minutowych.
Wynik przed castingiem na podstawie średniej wyników z pierwszych 3 minut przed castingiem; a podczas rzucania ocena ze średniej ocen w 1-minutowych odstępach podczas rzucania; oraz wynik po castingu ze średniej z 3 minutowych wyników po castingu.
Wyniki są kategoryzowane od 0 brak bólu do > 4 silny ból.
|
Punktacja będzie rejestrowana w odstępach minutowych, zaczynając od 2 minut przed rzuceniem, a kończąc 3 minuty po rzuceniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie rejestrowane w odstępach minutowych, zaczynając od 2 minut przed rzuceniem i kończąc 3 minuty po rzuceniu.
|
Tętno będzie rejestrowane w odstępach minutowych.
Miara przed odlewaniem na podstawie średniej z pierwszych 3 minut przed odlewaniem; a podczas odlewania mierzyć ze średniej z pomiarów w odstępach 1-minutowych podczas odlewania; oraz pomiar po odlewaniu ze średniej z 3-minutowych pomiarów po odlewaniu.
|
Tętno będzie rejestrowane w odstępach minutowych, zaczynając od 2 minut przed rzuceniem i kończąc 3 minuty po rzuceniu.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem będzie rejestrowane w odstępach minutowych, zaczynając od 2 minut przed odlewaniem i kończąc na 3 minutach po odlewaniu
|
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane w odstępach minutowych.
Miara przed odlewaniem na podstawie średniej z pierwszych 3 minut przed odlewaniem; a podczas odlewania mierzyć ze średniej z pomiarów w odstępach 1-minutowych podczas odlewania; oraz pomiar po odlewaniu ze średniej z 3-minutowych pomiarów po odlewaniu.
|
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane w odstępach minutowych, zaczynając od 2 minut przed odlewaniem i kończąc na 3 minutach po odlewaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEX-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .