Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei nicht-pharmakologischen analgetischen Techniken zum Gießen von Klumpfuß-Säuglingen
Während gezeigt wurde, dass die Einnahme von Saccharose oder Milch die Schmerzreaktionen bei Fersenstäbchen verringert, hat bis zu diesem Zeitpunkt keine Studie die beste Intervention zur Verringerung der Schmerzreaktion während des Gipsens bei Klumpfußdeformität ermittelt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen nicht-pharmakologischen Interventionen (Saccharose, Milch, Wasser) auf die Schmerzreaktion während des Klumpfußgiessens zu untersuchen.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, die beste nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzkontrolle während des Klumpfußgipses zu erkennen und eine angenehmere, komfortablere Erfahrung für Patienten und Familien zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Klumpfußdeformität bei Neugeborenen ist weit verbreitet und tritt bei 1-2/1000 Geburten auf. Die Behandlung dieser Deformität hat sich von der chirurgischen zur nicht-chirurgischen Behandlung verlagert. Das nicht-chirurgische Management umfasst die Anwendung der Ponseti-Technik der Manipulation und des Gipsens, gefolgt von Achilles-Tenotomie und Korsettanwendung. Das Neugeborene wird im Durchschnitt 4-6 Gipsen unterzogen, bevor die Fußdeformität korrigiert wird. Während dieser Manipulation und des Gießens können die Säuglinge wählerisch und reizbar werden. Diese Reizbarkeit ist wahrscheinlich auf Unbehagen zurückzuführen, das durch den manipulativen Vorgang und das anschließende Gießen empfunden wird.
Studien, die sich auf die Verringerung der Schmerzreaktion auf Fersenstäbchen für Labortests auf Neugeborenen-Intensivstationen konzentrierten, verwendeten die Einnahme von Saccharose oder Milch und Windeln bei Neugeborenen, um die Schmerzreaktionen zu verringern. Sowohl Saccharose als auch Milch verringern nachweislich die Schmerzreaktion, gemessen anhand des Premature Infant Pain Profile (PIPP) oder der Berner Schmerzskala für Neugeborene. Darüber hinaus wurden andere Schmerzskalen bei Neugeborenen verwendet, darunter die CRIES-, CHIPPS-, NIPS- und COMFORT-Skalen, um die Wirksamkeit schmerzlindernder Maßnahmen zu bewerten. Diese Skalen wurden zusammen mit objektiven physiologischen Messungen wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung verwendet.
Während gezeigt wurde, dass die Einnahme von Saccharose oder Milch die Schmerzreaktionen bei Fersenstäbchen verringert, hat bis zu diesem Zeitpunkt keine Studie die beste Intervention zur Verringerung der Schmerzreaktion während des Gipsens bei Klumpfußdeformität ermittelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen nicht-pharmakologischen Interventionen (Saccharose, Milch, Wasser) auf die Schmerzreaktion während des Klumpfußgipses zu untersuchen, um es uns zu ermöglichen, die beste nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzkontrolle während des Klumpfußgipses zu erkennen und bereitzustellen eine angenehmere, komfortablere Erfahrung für Patienten und Familien. Ein sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob das familiäre Umfeld oder das Angstniveau der Eltern die Schmerzen beeinflusst, die das Kind während des Gießvorgangs empfindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische Klumpfußdeformität
- sich einem Klumpfußgips zur Korrektur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- kann keine Flasche zum Füttern verwenden
- auf feste Nahrung
- operiert worden sind
- innerhalb von drei Stunden vor der Datenerhebung ein Analgetikum erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Milch
Verabreichung von Milchflaschen
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Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Milch.
Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Wasser.
Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Saccharose.
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EXPERIMENTAL: Wasser
Verwaltung von Wasserflaschen
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Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Milch.
Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Wasser.
Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Saccharose.
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EXPERIMENTAL: Saccharose
Verabreichung von Saccharoseflaschen
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Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Milch.
Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Wasser.
Während des Gießvorgangs erhalten die Patienten eine Flasche Saccharose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIPS (Schmerzskala für Neugeborene)
Zeitfenster: Die Wertung wird in Minutenintervallen aufgezeichnet, beginnend 2 Minuten vor dem Wurf und endend 3 Minuten nach dem Wurf.
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Jeder Cast-Besuch wird vor, während und nach dem Casting auf Video aufgezeichnet und später zur subjektiven Bewertung der Schmerzen mit NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) überprüft.
Der NIPS untersucht sechs Verhaltensgruppierungen, die zu einem Schmerzscore von 0 bis 7 beitragen: Gesichtsausdruck (entspannte Muskeln oder Grimasse), Schreien (kein Schreien, Wimmern oder heftiges Schreien), Atemmuster (entspannt, veränderte Atmung), Arme (entspannt/angespannt, gebeugt/gestreckt), Beine (entspannt/angespannt, gebeugt/gestreckt), Erregungszustand (schlafend/wach, unruhig).
Die Bewertung erfolgt durch ein geschultes Studienpersonal, das für den Inhalt der Flasche verblindet ist.
Die Wertung aller Maßnahmen wird im Minutentakt aufgezeichnet.
Eine Pre-Casting-Punktzahl aus dem Durchschnitt der ersten 3-Minuten-Punktzahlen vor dem Casting; eine Bewertung während des Gießens aus dem Durchschnitt der Bewertungen in 1-Minuten-Intervallen während des Gießens; und eine Punktzahl nach dem Gießen aus dem Durchschnitt der 3-Minuten-Punktzahlen nach dem Gießen.
Die Werte werden als 0 keine Schmerzen bis >4 starke Schmerzen kategorisiert.
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Die Wertung wird in Minutenintervallen aufgezeichnet, beginnend 2 Minuten vor dem Wurf und endend 3 Minuten nach dem Wurf.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird in Minutenintervallen aufgezeichnet, beginnend 2 Minuten vor dem Casting und endend 3 Minuten nach dem Casting.
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Die Herzfrequenz wird in Minutenintervallen aufgezeichnet.
Ein Maß vor dem Gießen aus dem Durchschnitt der ersten 3-Minuten-Maßnahmen vor dem Gießen; eine Messung während des Gießens aus dem Durchschnitt der Messungen in 1-Minuten-Intervallen während des Gießens; und eine Messung nach dem Gießen aus dem Durchschnitt der 3-Minuten-Messungen nach dem Gießen.
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Die Herzfrequenz wird in Minutenintervallen aufgezeichnet, beginnend 2 Minuten vor dem Casting und endend 3 Minuten nach dem Casting.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird in Minutenintervallen aufgezeichnet, beginnend 2 Minuten vor dem Gießen und endend 3 Minuten nach dem Gießen
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Die Sauerstoffsättigung wird in Minutenintervallen aufgezeichnet.
Ein Maß vor dem Gießen aus dem Durchschnitt der ersten 3-Minuten-Maßnahmen vor dem Gießen; eine Messung während des Gießens aus dem Durchschnitt der Messungen in 1-Minuten-Intervallen während des Gießens; und eine Messung nach dem Gießen aus dem Durchschnitt der 3-Minuten-Messungen nach dem Gießen.
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Die Sauerstoffsättigung wird in Minutenintervallen aufgezeichnet, beginnend 2 Minuten vor dem Gießen und endend 3 Minuten nach dem Gießen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd M Milbrandt, MD, Shriners Hospital for Children, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEX-102
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