中部ノルウェーにおける転移性疾患を有する結腸直腸がん患者に関する縦断的研究
調査の概要
詳細な説明
患者管理に関する利用可能な証拠に基づいた知識は、診断、病期分類、および治療のための定期的に更新される臨床ガイドラインに変換されます。 このガイドラインはノルウェーにおける腫瘍治療の基礎となっており、医療提供者はこれらのガイドラインに従うことが期待されています。 現在のガイドラインは、患者が高度に選択された研究に基づいて作成されており、転移性疾患患者のコホート全体を代表するものではありません。 地域センターで実施された試験の結果が、その地域の人口全体に一般化できるかどうかを推測することができます。 この点で、地域内の 1 つの地域センターと他のすべての病院の両方で、ノルウェー中部の全人口を対象に進行性結腸直腸がんを研究することは価値があるでしょう。 個々の患者にとって最適な治療法を選択するには、より多くの知識が必要です。 症状の軽減、身体的および心理的機能、および全体的な生活の質に関して、質の高い研究が明らかに不足しています。
定期的な評価による多数の転移性結腸直腸癌患者の長期的な追跡調査はこれまで開始されていない。 ノルウェーの既存のインフラストラクチャによりこの研究は実行可能となり、臨床転帰に関連する高い内部的および外部的妥当性が得られるでしょう。 この研究は、この患者グループを対象とした包括的な研究のための独自のプラットフォームを構成します。 また、他の主要な疾患にも応用できる概念を提供し、ノルウェーの他の保健地域にも拡張できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kristiansund、ノルウェー
- Kristiansund Hospital
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Levanger、ノルウェー
- Levanger hospital
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Molde、ノルウェー
- Molde Hospital
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Namsos、ノルウェー
- Namsos Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Volda、ノルウェー、N-6100
- Volda Hospital HF
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同時転移を伴う結腸がんまたは直腸がん。
- 根治的一次治療後に転移性再発を起こした結腸がんまたは直腸がん（局所疾患の場合、または遠隔転移の場合は最大1回の手術）
- 腫瘍または患者関連要因により治癒目的で治療されない局所的な結腸がんまたは直腸がん
- 書面によるインフォームドコンセント。 認知障害により同意できない患者の場合は、代理同意が可能です
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：3年または死ぬまで
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治療、年齢、性別、生物学的マーカーに応じたがん特異的生存期間と全生存期間
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3年または死ぬまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：3年または死ぬまで
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PG-SGA、患者版で報告
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3年または死ぬまで
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患者の期待
時間枠：3年または死ぬまで
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化学療法の効果に対する患者の期待と治療に対する満足度
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3年または死ぬまで
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WHOのパフォーマンスステータス
時間枠：3年または死ぬまで
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3年または死ぬまで
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治療の毒性
時間枠：3年または死ぬまで
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用量減量と治療遅延の回数
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3年または死ぬまで
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治療の毒性
時間枠：3年または死ぬまで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0;以下の項目に対するグレード 3 ～ 4: 血液学、感染症、胃腸学、神経学、および血栓塞栓症
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3年または死ぬまで
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健康関連の生活の質
時間枠：3年または死ぬまで
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EORTC QLQ-C30 で報告されました
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3年または死ぬまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stein Kaasa, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。