Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie pacientů s kolorektálním karcinomem s metastatickým onemocněním ve středním Norsku

10. února 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Hlavním cílem je poskytnout originální výsledky výzkumu, které mohou změnit klinickou praxi související s metastatickým kolorektálním karcinomem. Studie bude hodnotit léčbu a péči o pacienty v různých fázích trajektorie onemocnění a využití zdravotní péče u této velké skupiny pacientů. Bude možné porovnat účinnost chemoterapie, radioterapie a symptomatické léčby podávané pacientům v „reálném životě“ s účinností uváděnou v randomizovaných klinických studiích. Použitím longitudinálních informací o zobrazování, biomarkerech, klinickém stagingu a místě péče bude možné zlepšit klasifikaci pacientů v různých fázích onemocnění. Na základě toho může být doporučena vhodnější, individualizovaná léčba kolorektálního karcinomu během fází trajektorie onemocnění. Účast v tomto projektu neovlivní léčbu kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti budou léčeni a sledováni podle aktuálních regionálních a národních doporučení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: léčba rakoviny a sledování podle aktuálních regionálních a národních doporučení

Detailní popis

Dostupné poznatky o léčbě pacientů založené na důkazech jsou převedeny do pravidelně aktualizovaných klinických doporučení pro diagnostiku, staging a léčbu. Směrnice představují základ pro onkologickou péči v Norsku a od poskytovatelů zdravotní péče se očekává, že se jimi budou řídit. Současná doporučení jsou odvozena ze studií, kde jsou pacienti vysoce selektováni a nejsou reprezentativní pro celou kohortu pacientů s metastatickým onemocněním. Lze spekulovat, zda lze výsledky studií provedených v regionálních centrech zobecnit na celé populace v regionu. V tomto ohledu bude cenné studovat pokročilý kolorektální karcinom u celé populace Středního Norska, a to jak s jedním regionálním centrem, tak se všemi ostatními nemocnicemi v oblasti. Pro optimální výběr léčby pro jednotlivé pacienty je potřeba více znalostí. Ve vztahu k úlevě od symptomů, fyzickému a psychickému fungování a celkové kvalitě života jednoznačně chybí vysoce kvalitní výzkum.

Dlouhodobé sledování velkého počtu pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s pravidelným hodnocením nebylo dříve zahájeno. Stávající infrastruktura v Norsku činí studii proveditelnou a poskytne vysokou interní a externí validitu související s klinickými výsledky. Studie bude tvořit unikátní platformu pro komplexní výzkum zaměřený na tuto skupinu pacientů. Poskytuje také koncept, který lze přenést na další závažná onemocnění a lze jej rozšířit na další zdravotní regiony Norska.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- - Kristiansund, Norsko
    - Kristiansund Hospital
  - Levanger, Norsko
    - Levanger hospital
  - Molde, Norsko
    - Molde Hospital
  - Namsos, Norsko
    - Namsos Hospital
  - Trondheim, Norsko
    - St Olavs Hospital
  - Volda, Norsko, N-6100
    - Volda Hospital HF
  - Ålesund, Norsko
    - Ålesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostika metastatického kolorektálního karcinomu léčeného s kurativním nebo nekurativním záměrem nebo lokálního onemocnění neléčeného s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rakovina tlustého střeva nebo konečníku se synchronními metastázami.
Rakovina tlustého střeva nebo konečníku s metastatickým relapsem po kurativní primární léčbě (pro lokalizované onemocnění nebo maximálně jednu operaci pro vzdálené metastázy)
Lokalizovaná rakovina tlustého střeva nebo konečníku, která v důsledku nádoru nebo faktorů souvisejících s pacientem není léčena s léčebným záměrem
Písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří nejsou schopni dát souhlas kvůli kognitivní poruše, může být souhlas zmocněn

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
přežití Časové okno: 3 roky nebo do smrti	Nádorově specifické a celkové přežití podle léčby, věku, pohlaví, biologických markerů	3 roky nebo do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nutriční stav Časové okno: 3 roky nebo do smrti	hlášeno na PG-SGA, verze pro pacienty	3 roky nebo do smrti
Očekávání pacientů Časové okno: 3 roky nebo do smrti	očekávání pacientů ohledně účinků chemoterapie a spokojenosti s léčbou	3 roky nebo do smrti
Stav výkonnosti WHO Časové okno: 3 roky nebo do smrti		3 roky nebo do smrti
Toxicita terapie Časové okno: 3 roky nebo do smrti	Počet snížení dávky a zpoždění léčby	3 roky nebo do smrti
Toxicita terapie Časové okno: 3 roky nebo do smrti	Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; stupně 3-4 pro následující položky: Hematologie, infekční, gastrointestinální, neurologické a tromboembolické	3 roky nebo do smrti
Kvalita života související se zdravím Časové okno: 3 roky nebo do smrti	hlášeno na EORTC QLQ-C30	3 roky nebo do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Helse Midt-Norge

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality