Un estudio longitudinal de pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad metastásica en el centro de Noruega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento disponible basado en la evidencia sobre el manejo del paciente se traduce en guías clínicas actualizadas periódicamente para el diagnóstico, la estadificación y el tratamiento. Las pautas representan la base para la atención oncológica en Noruega, y se espera que los proveedores de atención médica sigan estas pautas. Las pautas actuales se derivan de estudios en los que los pacientes son muy seleccionados y no son representativos de toda la cohorte de pacientes con enfermedad metastásica. Uno puede especular si los resultados de los ensayos realizados en centros regionales pueden generalizarse a poblaciones enteras en una región. En este sentido, será valioso estudiar el cáncer colorrectal avanzado en toda la población de Noruega central, con un centro regional y todos los demás hospitales de la zona. Se necesita más conocimiento para la selección óptima del tratamiento para pacientes individuales. En relación con el alivio de los síntomas, el funcionamiento físico y psicológico y la calidad de vida en general, hay una clara falta de investigación de alta calidad.
No se ha iniciado previamente un seguimiento longitudinal de un gran número de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con evaluaciones periódicas. La infraestructura existente en Noruega hace que el estudio sea factible y proporcionará una alta validez interna y externa relacionada con los resultados clínicos. El estudio constituirá una plataforma única para la investigación integral dirigida a este grupo de pacientes. También proporciona un concepto que se puede transferir a otras enfermedades importantes y se puede extender a otras regiones sanitarias de Noruega.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kristiansund, Noruega
- Kristiansund Hospital
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Levanger, Noruega
- Levanger hospital
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Molde, Noruega
- Molde Hospital
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Namsos, Noruega
- Namsos Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Volda, Noruega, N-6100
- Volda Hospital HF
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon o recto con metástasis sincrónicas.
- Cáncer de colon o recto con recidiva metastásica tras tratamiento primario curativo (para enfermedad localizada o máximo una operación para metástasis a distancia)
- Cáncer de colon o recto localizado que debido a factores relacionados con el tumor o el paciente no son tratados con intención curativa
- Consentimiento informado por escrito. En pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo, el consentimiento puede ser por poder
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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Supervivencia cáncer específica y global según tratamiento, edad, sexo, marcadores biológicos
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3 años o hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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informado sobre PG-SGA, versión para pacientes
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3 años o hasta la muerte
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Expectativas del paciente
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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expectativas del paciente sobre los efectos de la quimioterapia y la satisfacción con el tratamiento
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3 años o hasta la muerte
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Estado funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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3 años o hasta la muerte
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Toxicidad de la terapia
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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Número de reducciones de dosis y retrasos en el tratamiento
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3 años o hasta la muerte
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Toxicidad de la terapia
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0; grado 3-4 para los siguientes ítems: hematológicos, infecciosos, gastrointestinales, neurológicos y tromboembolismo
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3 años o hasta la muerte
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
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informado en EORTC QLQ-C30
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3 años o hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1361
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