Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w środkowej Norwegii

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Głównym celem jest dostarczenie oryginalnych wyników badań, które mogą zmienić praktykę kliniczną związaną z przerzutowym rakiem jelita grubego. Badanie oceni leczenie i opiekę nad pacjentem na różnych etapach trajektorii choroby oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej dla tej dużej grupy pacjentów. Będzie można porównywać skuteczność chemioterapii, radioterapii i leczenia objawowego „prawdziwych” pacjentów ze skutecznością odnotowaną w badaniach klinicznych z randomizacją. Wykorzystując informacje podłużne dotyczące obrazowania, biomarkerów, stopnia zaawansowania klinicznego i miejsca opieki, możliwe będzie udoskonalenie klasyfikacji pacjentów na różnych etapach choroby. Na tej podstawie można zalecić bardziej odpowiednie, zindywidualizowane leczenie raka jelita grubego podczas faz trajektorii choroby. Udział w tym projekcie nie wpłynie na leczenie raka jelita grubego. Wszyscy pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie z aktualnymi regionalnymi i krajowymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: leczenie raka i obserwacja zgodnie z aktualnymi regionalnymi i krajowymi wytycznymi

Szczegółowy opis

Dostępna, oparta na dowodach wiedza na temat postępowania z pacjentem jest przekładana na regularnie aktualizowane wytyczne kliniczne dotyczące diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i leczenia. Wytyczne stanowią podstawę opieki onkologicznej w Norwegii i oczekuje się, że pracownicy służby zdrowia będą ich przestrzegać. Aktualne wytyczne pochodzą z badań, w których pacjenci są wysoce wyselekcjonowani i niereprezentatywni dla całej kohorty pacjentów z chorobą przerzutową. Można spekulować, czy wyniki badań przeprowadzonych w ośrodkach regionalnych można uogólnić na całe populacje w regionie. W tym zakresie cenne będzie zbadanie zaawansowanego raka jelita grubego w całej populacji środkowej Norwegii, zarówno w jednym ośrodku regionalnym, jak i we wszystkich innych szpitalach w okolicy. Do optymalnego doboru leczenia dla poszczególnych pacjentów potrzebna jest większa wiedza. W odniesieniu do łagodzenia objawów, funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz ogólnej jakości życia wyraźnie brakuje badań wysokiej jakości.

Wcześniej nie rozpoczęto długoterminowej obserwacji dużej liczby pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z regularnymi ocenami. Istniejąca infrastruktura w Norwegii sprawia, że badanie jest wykonalne i zapewni wysoką wewnętrzną i zewnętrzną trafność związaną z wynikami klinicznymi. Badanie będzie stanowić unikalną platformę do kompleksowych badań skierowanych do tej grupy pacjentów. Zapewnia również koncepcję, którą można przenieść na inne poważne choroby i można ją rozszerzyć na inne regiony zdrowotne Norwegii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Kristiansund, Norwegia
    - Kristiansund Hospital
  - Levanger, Norwegia
    - Levanger hospital
  - Molde, Norwegia
    - Molde Hospital
  - Namsos, Norwegia
    - Namsos Hospital
  - Trondheim, Norwegia
    - St Olavs Hospital
  - Volda, Norwegia, N-6100
    - Volda Hospital HF
  - Ålesund, Norwegia
    - Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo rozpoznany rak jelita grubego z przerzutami leczony z zamiarem wyleczenia lub nie, lub choroba miejscowa nieleczona z zamiarem wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak okrężnicy lub odbytnicy z synchronicznymi przerzutami.
Rak okrężnicy lub odbytnicy z nawrotem przerzutów po pierwotnym leczeniu radykalnym (w przypadku choroby zlokalizowanej lub maksymalnie jednej operacji w przypadku przerzutów odległych)
Zlokalizowany rak okrężnicy lub odbytnicy, który z powodu guza lub czynników związanych z pacjentem nie jest leczony z zamiarem wyleczenia
Pisemna świadoma zgoda. U pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody z powodu zaburzeń funkcji poznawczych zgoda może być wyrażona przez pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
przetrwanie Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci	Specyficzne dla raka i całkowite przeżycie w zależności od leczenia, wieku, płci, markerów biologicznych	3 lata lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stan odżywienia Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci	zgłoszono na PG-SGA, wersja dla pacjenta	3 lata lub do śmierci
Oczekiwania pacjenta Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci	oczekiwania pacjentów co do efektów chemioterapii i satysfakcji z leczenia	3 lata lub do śmierci
Stan sprawności WHO Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci		3 lata lub do śmierci
Toksyczność terapii Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci	Liczba redukcji dawek i opóźnień w leczeniu	3 lata lub do śmierci
Toksyczność terapii Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci	Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0; stopień 3-4 dla następujących pozycji: Hematologia, zakaźna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna i zakrzepowo-zatorowa	3 lata lub do śmierci
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci	zgłoszone na EORTC QLQ-C30	3 lata lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Helse Midt-Norge

Śledczy

Dyrektor Studium: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości