- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02395224
Pitkittäinen tutkimus kolorektaalisyöpäpotilaista, joilla on metastaattinen sairaus Keski-Norjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävissä oleva näyttöön perustuva tieto potilashoidosta muunnetaan säännöllisesti päivitettäviksi kliinisiksi ohjeiksi diagnoosia, vaihetta ja hoitoa varten. Ohjeet ovat syöpähoidon perusta Norjassa, ja terveydenhuollon tarjoajien odotetaan noudattavan näitä ohjeita. Nykyiset ohjeet ovat peräisin tutkimuksista, joissa potilaat ovat erittäin valittuja eivätkä edusta koko metastaattista sairautta sairastavien potilaiden ryhmää. Voidaan spekuloida, voidaanko aluekeskuksissa tehtyjen kokeiden tuloksia yleistää alueen kokonaisiin populaatioihin. Tässä suhteessa on arvokasta tutkia pitkälle edennyt paksusuolen syöpää koko Keski-Norjan väestössä, yhdessä aluekeskuksessa ja kaikissa alueen sairaaloissa. Yksittäisten potilaiden hoidon optimaaliseen valintaan tarvitaan lisää tietoa. Oireiden lievitykseen, fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun liittyen laadukkaasta tutkimuksesta on selvästi puutetta.
Useiden metastasoituneiden paksusuolensyöpäpotilaiden pitkittäisseurantaa säännöllisin arvioinnein ei ole aiemmin aloitettu. Norjan olemassa oleva infrastruktuuri tekee tutkimuksen toteuttamiskelpoiseksi ja tarjoaa korkean sisäisen ja ulkoisen validiteetin kliinisiin tuloksiin liittyen. Tutkimus muodostaa ainutlaatuisen alustan tälle potilasryhmälle suunnatulle kattavalle tutkimukselle. Se tarjoaa myös konseptin, joka voidaan siirtää muihin merkittäviin sairauksiin, ja se voidaan laajentaa muille Norjan terveysalueille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansund, Norja
- Kristiansund Hospital
-
Levanger, Norja
- Levanger Hospital
-
Molde, Norja
- Molde Hospital
-
Namsos, Norja
- Namsos Hospital
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
Volda, Norja, N-6100
- Volda Hospital HF
-
Ålesund, Norja
- Alesund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen syöpä synkronisilla etäpesäkkeillä.
- Paksusuoli- tai peräsuolen syöpä, johon liittyy metastaattinen relapsi parantavan perushoidon jälkeen (paikallinen sairaus tai enintään yksi leikkaus kaukaisten etäpesäkkeiden vuoksi)
- Paikallinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jota kasvaimen tai potilaaseen liittyvien tekijöiden vuoksi ei hoideta parantavalla tarkoituksella
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi, voidaan antaa valtakirjalla
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Syöpäkohtainen ja kokonaiseloonjääminen hoidon, iän, sukupuolen ja biologisten merkkiaineiden mukaan
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
raportoitu PG-SGA, potilasversio
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
potilaiden odotukset kemoterapian vaikutuksista ja tyytyväisyys hoitoon
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
WHO:n suorituskykytila
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Annoksen vähennysten ja hoidon viivästysten lukumäärä
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; arvosanat 3-4 seuraaville kohteille: hematologia, infektiotaudit, maha-suolikanavat, neurologiset ja tromboembolia
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
|
raportoitu EORTC QLQ-C30:ssa
|
3 vuotta tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1361
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat