Um estudo longitudinal de pacientes com câncer colorretal com doença metastática no meio da Noruega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O conhecimento baseado em evidências disponível sobre o manejo do paciente é traduzido em diretrizes clínicas atualizadas regularmente para diagnóstico, estadiamento e tratamento. As diretrizes representam a base para o atendimento oncológico na Noruega, e espera-se que os profissionais de saúde sigam essas diretrizes. As diretrizes atuais são derivadas de estudos em que os pacientes são altamente selecionados e não representativos para toda a coorte de pacientes com doença metastática. Pode-se especular se os resultados dos ensaios conduzidos em centros regionais podem ser generalizados para populações inteiras de uma região. A esse respeito, será valioso estudar o câncer colorretal avançado em toda a população da região central da Noruega, com um centro regional e todos os outros hospitais da região. Mais conhecimento é necessário para a seleção ideal de tratamento para pacientes individuais. Em relação ao alívio dos sintomas, funcionamento físico e psicológico e qualidade de vida geral, há claramente uma falta de pesquisa de alta qualidade.
Um acompanhamento longitudinal de um grande número de pacientes com câncer colorretal metastático com avaliações regulares não foi lançado anteriormente. A infraestrutura existente na Noruega torna o estudo viável e fornecerá alta validade interna e externa relacionada aos resultados clínicos. O estudo constituirá uma plataforma única para uma pesquisa abrangente voltada para esse grupo de pacientes. Ele também fornece um conceito que pode ser transferido para outras doenças importantes e pode ser estendido para outras regiões de saúde da Noruega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kristiansund, Noruega
- Kristiansund Hospital
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Levanger, Noruega
- Levanger Hospital
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Molde, Noruega
- Molde Hospital
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Namsos, Noruega
- Namsos Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Volda, Noruega, N-6100
- Volda Hospital HF
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Ålesund, Noruega
- Alesund Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon ou reto com metástases sincrônicas.
- Câncer de cólon ou reto com recidiva metastática após tratamento primário curativo (para doença localizada ou no máximo uma operação para metástases distantes)
- Câncer de cólon ou reto localizado que, devido a fatores relacionados ao tumor ou ao paciente, não é tratado com intenção curativa
- Consentimento informado por escrito. Em pacientes incapazes de consentir devido a comprometimento cognitivo, o consentimento pode ser por procuração
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência
Prazo: 3 anos ou até a morte
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Sobrevida global e específica do câncer de acordo com o tratamento, idade, sexo, marcadores biológicos
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3 anos ou até a morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: 3 anos ou até a morte
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relatado em PG-SGA, versão do paciente
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3 anos ou até a morte
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Expectativas do paciente
Prazo: 3 anos ou até a morte
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expectativas do paciente sobre os efeitos da quimioterapia e satisfação com o tratamento
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3 anos ou até a morte
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Estado de desempenho da OMS
Prazo: 3 anos ou até a morte
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3 anos ou até a morte
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Toxicidade da terapia
Prazo: 3 anos ou até a morte
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Número de reduções de dose e atrasos no tratamento
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3 anos ou até a morte
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Toxicidade da terapia
Prazo: 3 anos ou até a morte
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Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0; grau 3-4 para os seguintes itens: Hematologia, infecciosa, gastrointestinal, neurológica e tromboembolismo
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3 anos ou até a morte
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 anos ou até a morte
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relatado no EORTC QLQ-C30
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3 anos ou até a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1361
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