Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование пациентов с колоректальным раком с метастазами в Средней Норвегии

10 февраля 2022 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Основная цель состоит в том, чтобы предоставить оригинальные результаты исследований, которые могут изменить клиническую практику, связанную с метастатическим колоректальным раком. В исследовании будут оцениваться лечение и уход за пациентами на разных стадиях развития болезни, а также использование медицинской помощи для этой большой группы пациентов. Появится возможность сравнить эффективность химиотерапии, лучевой терапии и симптоматического лечения, назначаемого «реальным» пациентам, с эффективностью, о которой сообщалось в рандомизированных клинических испытаниях. Используя продольную информацию о визуализации, биомаркерах, клинической стадии и месте оказания помощи, можно будет улучшить классификацию пациентов на различных стадиях заболевания. Исходя из этого, может быть рекомендовано более подходящее, индивидуализированное лечение колоректального рака на разных фазах траектории заболевания. Участие в этом проекте не повлияет на лечение колоректального рака. Все пациенты будут лечиться и наблюдаться в соответствии с действующими региональными и национальными рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: лечение рака и последующее наблюдение в соответствии с действующими региональными и национальными рекомендациями

Подробное описание

Имеющиеся научно обоснованные знания о ведении пациентов переводятся в регулярно обновляемые клинические рекомендации по диагностике, стадированию и лечению. Руководящие принципы представляют собой основу для оказания онкологической помощи в Норвегии, и ожидается, что поставщики медицинских услуг будут следовать этим руководящим принципам. Текущие рекомендации основаны на исследованиях, в которых пациенты тщательно отобраны и не являются репрезентативными для всей когорты пациентов с метастатическим заболеванием. Можно предположить, можно ли результаты испытаний, проведенных в региональных центрах, распространить на все население региона. В этом отношении будет полезно изучить распространенный колоректальный рак у всего населения Средней Норвегии, как в одном региональном центре, так и во всех других больницах в этом районе. Необходимы дополнительные знания для оптимального выбора лечения для отдельных пациентов. В отношении облегчения симптомов, физического и психологического функционирования и общего качества жизни явно не хватает исследований высокого качества.

Продольное наблюдение за большим количеством пациентов с метастатическим колоректальным раком с регулярными оценками ранее не проводилось. Существующая инфраструктура в Норвегии делает исследование возможным и обеспечивает высокую внутреннюю и внешнюю достоверность, связанную с клиническими результатами. Исследование станет уникальной платформой для всесторонних исследований, направленных на эту группу пациентов. В нем также представлена концепция, которую можно применить к другим основным заболеваниям и распространить на другие регионы здравоохранения Норвегии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Kristiansund, Норвегия
    - Kristiansund Hospital
  - Levanger, Норвегия
    - Levanger Hospital
  - Molde, Норвегия
    - Molde Hospital
  - Namsos, Норвегия
    - Namsos Hospital
  - Trondheim, Норвегия
    - St Olavs Hospital
  - Volda, Норвегия, N-6100
    - Volda Hospital HF
  - Ålesund, Норвегия
    - Alesund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно поставленный диагноз метастатического колоректального рака, леченного с лечебной или нелечебной целью, или местного заболевания, не леченного с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

Рак толстой или прямой кишки с синхронными метастазами.
Рак толстой или прямой кишки с метастатическим рецидивом после радикального первичного лечения (при локализованном заболевании или максимум одна операция при отдаленных метастазах)
Локализованный рак толстой кишки или прямой кишки, который из-за опухоли или факторов, связанных с пациентом, не лечится с лечебной целью
Письменное информированное согласие. У пациентов, которые не могут дать согласие из-за когнитивных нарушений, согласие может быть получено по доверенности.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
выживание Временное ограничение: 3 года или до смерти	Онкоспецифическая и общая выживаемость в зависимости от лечения, возраста, пола, биологических маркеров	3 года или до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пищевой статус Временное ограничение: 3 года или до смерти	сообщается на PG-SGA, версия для пациента	3 года или до смерти
Ожидания пациентов Временное ограничение: 3 года или до смерти	ожидания пациентов относительно эффектов химиотерапии и удовлетворенность лечением	3 года или до смерти
Состояние эффективности ВОЗ Временное ограничение: 3 года или до смерти		3 года или до смерти
Токсичность терапии Временное ограничение: 3 года или до смерти	Количество снижений дозы и задержек лечения	3 года или до смерти
Токсичность терапии Временное ограничение: 3 года или до смерти	Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v4.0; 3-4 балла по следующим предметам: Гематология, инфекционные, желудочно-кишечные, неврологические и тромбоэмболические заболевания	3 года или до смерти
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 3 года или до смерти	сообщается на EORTC QLQ-C30	3 года или до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Helse Midt-Norge

Следователи

Директор по исследованиям: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2013/1361

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .