Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie av kolorektalcancerpatienter med metastaserande sjukdom i Mellannorge

10 februari 2022 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Huvudsyftet är att tillhandahålla ursprungliga forskningsresultat som kan förändra klinisk praxis relaterad till metastaserad kolorektal cancer. Studien kommer att utvärdera behandling och patientvård i olika stadier av sjukdomsbanan och användningen av sjukvård för denna stora patientgrupp. Det kommer att vara möjligt att jämföra effektiviteten av kemoterapi, strålbehandling och symptomatisk behandling som ges till "verkliga" patienter med effekten som rapporterats i randomiserade kliniska prövningar. Genom att använda longitudinell information om avbildning, biomarkörer, klinisk stadieindelning och vårdplats kommer det att vara möjligt att förbättra patientklassificeringen i olika stadier av sjukdomen. Utifrån detta kan en mer ändamålsenlig, individualiserad behandling av kolorektal cancer rekommenderas under sjukdomsbanans faser. Deltagande i detta projekt kommer inte att påverka behandlingen av kolorektal cancer. Alla patienter kommer att behandlas och följas upp enligt gällande regionala och nationella riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tillgängliga evidensbaserade kunskapen om patienthantering omsätts till regelbundet uppdaterade kliniska riktlinjer för diagnos, stadieindelning och behandling. Riktlinjerna utgör grunden för onkologisk vård i Norge och vårdgivare förväntas följa dessa riktlinjer. Nuvarande riktlinjer härrör från studier där patienter är högt utvalda och inte representativa för hela kohorten av patienter med metastaserande sjukdom. Man kan spekulera i om resultaten av försök som genomförts i regionala centra kan generaliseras till hela populationer i en region. I detta avseende kommer det att vara värdefullt att studera avancerad kolorektal cancer i hela befolkningen i Mellannorge, med både ett regionalt centrum och alla andra sjukhus i området. Mer kunskap behövs för ett optimalt val av behandling för enskilda patienter. I relation till symtomlindring, fysisk och psykisk funktion och övergripande livskvalitet saknas helt klart högkvalitativ forskning.

En longitudinell uppföljning av ett stort antal patienter med metastaserande kolorektalcancer med regelbundna bedömningar har inte tidigare inletts. Den befintliga infrastrukturen i Norge gör studien genomförbar och kommer att ge hög intern och extern validitet relaterad till kliniska resultat. Studien kommer att utgöra en unik plattform för heltäckande forskning riktad till denna patientgrupp. Det ger också ett koncept som kan överföras till andra stora sjukdomar, och det kan utvidgas till andra hälsoregioner i Norge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Kristiansund, Norge
        • Kristiansund Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
      • Volda, Norge, N-6100
        • Volda Hospital HF
      • Ålesund, Norge
        • Alesund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnos av metastaserad kolorektal cancer behandlad med en botande eller icke-kurativ avsikt, eller lokal sjukdom som inte behandlats med en botande avsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolon- eller rektalcancer med synkrona metastaser.
  • Kolon- eller rektalcancer med metastaserande återfall efter kurativ primärbehandling (för lokaliserad sjukdom eller högst en operation för fjärrmetastaser)
  • Lokaliserad tjocktarmscancer eller rektalcancer som på grund av tumör eller patientrelaterade faktorer inte behandlas med en botande avsikt
  • Skriftligt informerat samtycke. Hos patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning kan samtycke ske genom ombud

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 3 år eller tills döden
Cancerspecifik och total överlevnad enligt behandling, ålder, kön, biologiska markörer
3 år eller tills döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 3 år eller tills döden
rapporterad på PG-SGA, patientversion
3 år eller tills döden
Patienternas förväntningar
Tidsram: 3 år eller tills döden
patientens förväntningar om effekter av kemoterapi och tillfredsställelse med behandlingen
3 år eller tills döden
WHO prestationsstatus
Tidsram: 3 år eller tills döden
3 år eller tills döden
Toxicitet av terapi
Tidsram: 3 år eller tills döden
Antal dosreduktioner och behandlingsförseningar
3 år eller tills döden
Toxicitet av terapi
Tidsram: 3 år eller tills döden
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; betyg 3-4 för följande ämnen: hematologi, infektion, gastrointestinal, neurologisk och tromboemboli
3 år eller tills döden
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år eller tills döden
rapporterade på EORTC QLQ-C30
3 år eller tills döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Helse Midt-Norge

Utredare

  • Studierektor: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1361

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera