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Une étude longitudinale des patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie métastatique dans le centre de la Norvège

10 février 2022 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'objectif principal est de fournir des résultats de recherche originaux susceptibles de modifier la pratique clinique liée au cancer colorectal métastatique. L'étude évaluera le traitement et les soins aux patients à différents stades de la trajectoire de la maladie et l'utilisation des soins de santé pour ce grand groupe de patients. Il sera possible de comparer l'efficacité de la chimiothérapie, de la radiothérapie et des traitements symptomatiques administrés à des patients « réels » avec l'efficacité rapportée dans des essais cliniques randomisés. En utilisant des informations longitudinales sur l'imagerie, les biomarqueurs, le stade clinique et le lieu de soins, il sera possible d'améliorer la classification des patients à différents stades de la maladie. Sur cette base, un traitement individualisé plus approprié pour le cancer colorectal peut être recommandé pendant les phases de la trajectoire de la maladie. La participation à ce projet n'influencera pas le traitement du cancer colorectal. Tous les patients seront traités et suivis conformément aux directives régionales et nationales en vigueur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les connaissances factuelles disponibles sur la prise en charge des patients sont traduites en directives cliniques régulièrement mises à jour pour le diagnostic, la stadification et le traitement. Les lignes directrices représentent la base des soins oncologiques en Norvège, et les prestataires de soins de santé sont censés suivre ces lignes directrices. Les lignes directrices actuelles sont dérivées d'études où les patients sont hautement sélectionnés et non représentatifs de l'ensemble de la cohorte de patients atteints d'une maladie métastatique. On peut se demander si les résultats des essais menés dans les centres régionaux peuvent être généralisés à des populations entières dans une région. À cet égard, il sera utile d'étudier le cancer colorectal avancé dans l'ensemble de la population de la Norvège centrale, avec à la fois un centre régional et tous les autres hôpitaux de la région. Plus de connaissances sont nécessaires pour la sélection optimale du traitement pour les patients individuels. En ce qui concerne le soulagement des symptômes, le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie globale, il y a clairement un manque de recherche de haute qualité.

Un suivi longitudinal d'un grand nombre de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec des évaluations régulières n'a pas été lancé auparavant. L'infrastructure existante en Norvège rend l'étude réalisable et fournira une validité interne et externe élevée liée aux résultats cliniques. L'étude constituera une plate-forme unique pour une recherche approfondie destinée à ce groupe de patients. Il fournit également un concept qui peut être transféré à d'autres maladies majeures et qui peut être étendu à d'autres régions sanitaires de Norvège.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kristiansund, Norvège
        • Kristiansund Hospital
      • Levanger, Norvège
        • Levanger Hospital
      • Molde, Norvège
        • Molde Hospital
      • Namsos, Norvège
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital
      • Volda, Norvège, N-6100
        • Volda Hospital HF
      • Ålesund, Norvège
        • Alesund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic récent de cancer colorectal métastatique traité avec une intention curative ou non curative, ou d'une maladie locale non traitée avec une intention curative.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon ou du rectum avec métastases synchrones.
  • Cancer du côlon ou du rectum avec rechute métastatique après traitement primaire curatif (pour une maladie localisée ou maximum une opération pour les métastases à distance)
  • Cancer localisé du côlon ou du rectum qui, en raison d'une tumeur ou de facteurs liés au patient, n'est pas traité dans un but curatif
  • Consentement éclairé écrit. Chez les patients incapables de donner leur consentement en raison de troubles cognitifs, le consentement peut se faire par procuration

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
Survie spécifique au cancer et globale selon le traitement, l'âge, le sexe, les marqueurs biologiques
3 ans ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
rapporté sur PG-SGA, version patient
3 ans ou jusqu'au décès
Attentes des patients
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
les attentes des patients concernant les effets de la chimiothérapie et leur satisfaction à l'égard du traitement
3 ans ou jusqu'au décès
Statut de performance de l'OMS
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
3 ans ou jusqu'au décès
Toxicité de la thérapie
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
Nombre de réductions de dose et de retards de traitement
3 ans ou jusqu'au décès
Toxicité de la thérapie
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 ; grade 3-4 pour les éléments suivants : hématologie, infectieux, gastro-intestinal, neurologique et thromboembolique
3 ans ou jusqu'au décès
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
rapporté sur EORTC QLQ-C30
3 ans ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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