- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02395224
Une étude longitudinale des patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie métastatique dans le centre de la Norvège
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les connaissances factuelles disponibles sur la prise en charge des patients sont traduites en directives cliniques régulièrement mises à jour pour le diagnostic, la stadification et le traitement. Les lignes directrices représentent la base des soins oncologiques en Norvège, et les prestataires de soins de santé sont censés suivre ces lignes directrices. Les lignes directrices actuelles sont dérivées d'études où les patients sont hautement sélectionnés et non représentatifs de l'ensemble de la cohorte de patients atteints d'une maladie métastatique. On peut se demander si les résultats des essais menés dans les centres régionaux peuvent être généralisés à des populations entières dans une région. À cet égard, il sera utile d'étudier le cancer colorectal avancé dans l'ensemble de la population de la Norvège centrale, avec à la fois un centre régional et tous les autres hôpitaux de la région. Plus de connaissances sont nécessaires pour la sélection optimale du traitement pour les patients individuels. En ce qui concerne le soulagement des symptômes, le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie globale, il y a clairement un manque de recherche de haute qualité.
Un suivi longitudinal d'un grand nombre de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec des évaluations régulières n'a pas été lancé auparavant. L'infrastructure existante en Norvège rend l'étude réalisable et fournira une validité interne et externe élevée liée aux résultats cliniques. L'étude constituera une plate-forme unique pour une recherche approfondie destinée à ce groupe de patients. Il fournit également un concept qui peut être transféré à d'autres maladies majeures et qui peut être étendu à d'autres régions sanitaires de Norvège.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kristiansund, Norvège
- Kristiansund Hospital
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Levanger, Norvège
- Levanger Hospital
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Molde, Norvège
- Molde Hospital
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Namsos, Norvège
- Namsos Hospital
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Volda, Norvège, N-6100
- Volda Hospital HF
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Ålesund, Norvège
- Alesund Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon ou du rectum avec métastases synchrones.
- Cancer du côlon ou du rectum avec rechute métastatique après traitement primaire curatif (pour une maladie localisée ou maximum une opération pour les métastases à distance)
- Cancer localisé du côlon ou du rectum qui, en raison d'une tumeur ou de facteurs liés au patient, n'est pas traité dans un but curatif
- Consentement éclairé écrit. Chez les patients incapables de donner leur consentement en raison de troubles cognitifs, le consentement peut se faire par procuration
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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Survie spécifique au cancer et globale selon le traitement, l'âge, le sexe, les marqueurs biologiques
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3 ans ou jusqu'au décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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rapporté sur PG-SGA, version patient
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3 ans ou jusqu'au décès
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Attentes des patients
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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les attentes des patients concernant les effets de la chimiothérapie et leur satisfaction à l'égard du traitement
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3 ans ou jusqu'au décès
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Statut de performance de l'OMS
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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3 ans ou jusqu'au décès
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Toxicité de la thérapie
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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Nombre de réductions de dose et de retards de traitement
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3 ans ou jusqu'au décès
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Toxicité de la thérapie
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 ; grade 3-4 pour les éléments suivants : hématologie, infectieux, gastro-intestinal, neurologique et thromboembolique
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3 ans ou jusqu'au décès
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
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rapporté sur EORTC QLQ-C30
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3 ans ou jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1361
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