Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af kolorektal cancerpatienter med metastatisk sygdom i Mellem-Norge

10. februar 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Hovedformålet er at levere originale forskningsresultater, der kan ændre klinisk praksis relateret til metastatisk kolorektal cancer. Undersøgelsen vil evaluere behandling og patientbehandling på forskellige stadier af sygdomsforløbet og brugen af ​​sundhedspleje til denne store gruppe patienter. Det vil være muligt at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi, strålebehandling og symptomatisk behandling givet til "virkelige" patienter med effektiviteten rapporteret i randomiserede kliniske forsøg. Ved at bruge longitudinelle informationer om billeddannelse, biomarkører, klinisk stadieinddeling og plejested vil det være muligt at forbedre patientklassificeringen på forskellige stadier af sygdommen. På baggrund af dette kan en mere hensigtsmæssig, individualiseret behandling af tyktarmskræft anbefales i sygdomsforløbets faser. Deltagelse i dette projekt vil ikke påvirke behandlingen af ​​tyktarmskræft. Alle patienter vil blive behandlet og fulgt op efter gældende regionale og nationale retningslinjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den tilgængelige evidensbaserede viden om patienthåndtering omsættes til løbende opdaterede kliniske retningslinjer for diagnosticering, iscenesættelse og behandling. Retningslinjerne udgør grundlaget for onkologisk behandling i Norge, og sundhedsudbydere forventes at følge disse retningslinjer. Nuværende retningslinjer er afledt af undersøgelser, hvor patienter er højt udvalgte og ikke repræsentative for hele kohorten af ​​patienter med metastatisk sygdom. Man kan spekulere i, om resultaterne af forsøg udført i regionale centre kan generaliseres til hele befolkninger i en region. I denne henseende vil det være værdifuldt at studere fremskreden tyktarmskræft i hele befolkningen i Mellem-Norge med både ét regionalt center og alle andre hospitaler i området. Der er behov for mere viden for optimal behandlingsudvælgelse til den enkelte patient. I forhold til symptomlindring, fysisk og psykisk funktionsevne og overordnet livskvalitet mangler der tydeligvis forskning af høj kvalitet.

Der er ikke tidligere iværksat en longitudinel opfølgning af et stort antal metastaserende kolorektal cancerpatienter med regelmæssige vurderinger. Den eksisterende infrastruktur i Norge gør undersøgelsen mulig og vil give høj intern og ekstern validitet relateret til kliniske resultater. Studiet vil udgøre en unik platform for omfattende forskning rettet mod denne patientgruppe. Det giver også et koncept, der kan overføres til andre større sygdomme, og det kan udvides til andre sundhedsregioner i Norge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kristiansund, Norge
        • Kristiansund Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
      • Volda, Norge, N-6100
        • Volda Hospital HF
      • Ålesund, Norge
        • Alesund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnose af metastatisk kolorektal cancer behandlet med en helbredende eller ikke-kurativ hensigt, eller lokal sygdom, der ikke er behandlet med en helbredende hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colon- eller rektalcancer med synkrone metastaser.
  • Colon- eller rektalcancer med metastatisk tilbagefald efter kurativ primær behandling (ved lokaliseret sygdom eller højst én operation for fjernmetastaser)
  • Lokaliseret tyktarms- eller rektalcancer, der på grund af tumor eller patientrelaterede faktorer ikke behandles med en helbredende hensigt
  • Skriftligt informeret samtykke. Hos patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse, kan samtykke gives ved fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Kræftspecifik og samlet overlevelse i henhold til behandling, alder, køn, biologiske markører
3 år eller indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
rapporteret på PG-SGA, patientversion
3 år eller indtil døden
Patienternes forventninger
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
patientens forventninger til effekt af kemoterapi og tilfredshed med behandlingen
3 år eller indtil døden
WHO præstationsstatus
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
3 år eller indtil døden
Toksicitet af terapi
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Antal dosisreduktioner og behandlingsforsinkelser
3 år eller indtil døden
Toksicitet af terapi
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; grad 3-4 for følgende emner: Hæmatologi, infektiøs, gastrointestinal, neurologisk og tromboemboli
3 år eller indtil døden
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
rapporteret på EORTC QLQ-C30
3 år eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

3
Abonner