- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02395224
En longitudinel undersøgelse af kolorektal cancerpatienter med metastatisk sygdom i Mellem-Norge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tilgængelige evidensbaserede viden om patienthåndtering omsættes til løbende opdaterede kliniske retningslinjer for diagnosticering, iscenesættelse og behandling. Retningslinjerne udgør grundlaget for onkologisk behandling i Norge, og sundhedsudbydere forventes at følge disse retningslinjer. Nuværende retningslinjer er afledt af undersøgelser, hvor patienter er højt udvalgte og ikke repræsentative for hele kohorten af patienter med metastatisk sygdom. Man kan spekulere i, om resultaterne af forsøg udført i regionale centre kan generaliseres til hele befolkninger i en region. I denne henseende vil det være værdifuldt at studere fremskreden tyktarmskræft i hele befolkningen i Mellem-Norge med både ét regionalt center og alle andre hospitaler i området. Der er behov for mere viden for optimal behandlingsudvælgelse til den enkelte patient. I forhold til symptomlindring, fysisk og psykisk funktionsevne og overordnet livskvalitet mangler der tydeligvis forskning af høj kvalitet.
Der er ikke tidligere iværksat en longitudinel opfølgning af et stort antal metastaserende kolorektal cancerpatienter med regelmæssige vurderinger. Den eksisterende infrastruktur i Norge gør undersøgelsen mulig og vil give høj intern og ekstern validitet relateret til kliniske resultater. Studiet vil udgøre en unik platform for omfattende forskning rettet mod denne patientgruppe. Det giver også et koncept, der kan overføres til andre større sygdomme, og det kan udvides til andre sundhedsregioner i Norge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansund, Norge
- Kristiansund Hospital
-
Levanger, Norge
- Levanger Hospital
-
Molde, Norge
- Molde Hospital
-
Namsos, Norge
- Namsos Hospital
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
Volda, Norge, N-6100
- Volda Hospital HF
-
Ålesund, Norge
- Alesund Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Colon- eller rektalcancer med synkrone metastaser.
- Colon- eller rektalcancer med metastatisk tilbagefald efter kurativ primær behandling (ved lokaliseret sygdom eller højst én operation for fjernmetastaser)
- Lokaliseret tyktarms- eller rektalcancer, der på grund af tumor eller patientrelaterede faktorer ikke behandles med en helbredende hensigt
- Skriftligt informeret samtykke. Hos patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse, kan samtykke gives ved fuldmagt
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelse
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
Kræftspecifik og samlet overlevelse i henhold til behandling, alder, køn, biologiske markører
|
3 år eller indtil døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
rapporteret på PG-SGA, patientversion
|
3 år eller indtil døden
|
Patienternes forventninger
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
patientens forventninger til effekt af kemoterapi og tilfredshed med behandlingen
|
3 år eller indtil døden
|
WHO præstationsstatus
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
3 år eller indtil døden
|
|
Toksicitet af terapi
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
Antal dosisreduktioner og behandlingsforsinkelser
|
3 år eller indtil døden
|
Toksicitet af terapi
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; grad 3-4 for følgende emner: Hæmatologi, infektiøs, gastrointestinal, neurologisk og tromboemboli
|
3 år eller indtil døden
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
|
rapporteret på EORTC QLQ-C30
|
3 år eller indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1361
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet