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Eine Längsschnittstudie an Darmkrebspatienten mit Metastasen in Mittelnorwegen

10. Februar 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Das Hauptziel besteht darin, originelle Forschungsergebnisse bereitzustellen, die die klinische Praxis im Zusammenhang mit metastasiertem Darmkrebs verändern können. Die Studie wird die Behandlung und Patientenversorgung in verschiedenen Stadien des Krankheitsverlaufs sowie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für diese große Patientengruppe bewerten. Es wird möglich sein, die Wirksamkeit von Chemotherapie, Strahlentherapie und symptomatischer Behandlung bei „echten“ Patienten mit der in randomisierten klinischen Studien berichteten Wirksamkeit zu vergleichen. Durch die Verwendung von Längsschnittinformationen zu Bildgebung, Biomarkern, klinischem Stadium und Behandlungsort wird es möglich sein, die Patientenklassifizierung in verschiedenen Krankheitsstadien zu verbessern. Auf dieser Grundlage kann eine angemessenere, individuellere Behandlung von Darmkrebs während der einzelnen Phasen des Krankheitsverlaufs empfohlen werden. Die Teilnahme an diesem Projekt hat keinen Einfluss auf die Behandlung von Darmkrebs. Alle Patienten werden gemäß den aktuellen regionalen und nationalen Richtlinien behandelt und nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Krebsbehandlung und Nachsorge gemäß den aktuellen regionalen und nationalen Richtlinien

Detaillierte Beschreibung

Das verfügbare evidenzbasierte Wissen zum Patientenmanagement wird in regelmäßig aktualisierte klinische Leitlinien für Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlung umgesetzt. Die Leitlinien stellen die Grundlage für die onkologische Versorgung in Norwegen dar, und von Gesundheitsdienstleistern wird erwartet, dass sie diese Leitlinien befolgen. Aktuelle Leitlinien basieren auf Studien, in denen Patienten stark ausgewählt wurden und nicht repräsentativ für die gesamte Kohorte von Patienten mit metastasierender Erkrankung sind. Man kann darüber spekulieren, ob die Ergebnisse von Versuchen, die in regionalen Zentren durchgeführt wurden, auf ganze Bevölkerungsgruppen in einer Region übertragen werden können. In dieser Hinsicht wird es wertvoll sein, fortgeschrittenen Darmkrebs in der gesamten Bevölkerung Mittelnorwegens zu untersuchen, und zwar sowohl in einem regionalen Zentrum als auch in allen anderen Krankenhäusern in der Region. Für die optimale Auswahl der Behandlung für den einzelnen Patienten sind weitere Erkenntnisse erforderlich. In Bezug auf Symptomlinderung, physische und psychische Funktionsfähigkeit und allgemeine Lebensqualität mangelt es eindeutig an qualitativ hochwertiger Forschung.

Eine Längsschnittbeobachtung einer großen Anzahl von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit regelmäßigen Untersuchungen wurde bisher nicht eingeleitet. Die bestehende Infrastruktur in Norwegen macht die Studie durchführbar und wird eine hohe interne und externe Validität in Bezug auf klinische Ergebnisse bieten. Die Studie wird eine einzigartige Plattform für umfassende Forschung für diese Patientengruppe darstellen. Es bietet auch ein Konzept, das auf andere schwere Krankheiten übertragen und auf andere Gesundheitsregionen Norwegens ausgeweitet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Kristiansund, Norwegen
    - Kristiansund Hospital
  - Levanger, Norwegen
    - Levanger hospital
  - Molde, Norwegen
    - Molde Hospital
  - Namsos, Norwegen
    - Namsos Hospital
  - Trondheim, Norwegen
    - St Olavs Hospital
  - Volda, Norwegen, N-6100
    - Volda Hospital HF
  - Ålesund, Norwegen
    - Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neudiagnose eines metastasierten Darmkrebses, der mit einer heilenden oder nicht heilenden Absicht behandelt wurde, oder einer lokalen Erkrankung, die nicht mit einer heilenden Absicht behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dickdarm- oder Mastdarmkrebs mit synchronen Metastasen.
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs mit metastasiertem Rezidiv nach kurativer Erstbehandlung (bei lokalisierter Erkrankung bzw. maximal einer Operation bei Fernmetastasen)
Lokalisierter Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, der aufgrund von Tumor- oder patientenbezogenen Faktoren nicht mit kurativer Absicht behandelt wird
Schriftliche Einverständniserklärung. Bei Patienten, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht einwilligungsfähig sind, kann die Einwilligung durch einen Bevollmächtigten erfolgen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Überleben Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod	Krebsspezifisches und Gesamtüberleben je nach Behandlung, Alter, Geschlecht und biologischen Markern	3 Jahre oder bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ernährungszustand Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod	berichtet über PG-SGA, Patientenversion	3 Jahre oder bis zum Tod
Patientenerwartungen Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod	Patientenerwartungen hinsichtlich der Wirkung der Chemotherapie und Zufriedenheit mit der Behandlung	3 Jahre oder bis zum Tod
Leistungsstatus der WHO Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod		3 Jahre oder bis zum Tod
Toxizität der Therapie Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod	Anzahl der Dosisreduktionen und Behandlungsverzögerungen	3 Jahre oder bis zum Tod
Toxizität der Therapie Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod	Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; Note 3-4 für die folgenden Punkte: Hämatologie, Infektionskrankheiten, Magen-Darm-Trakt, Neurologie und Thromboembolie	3 Jahre oder bis zum Tod
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod	berichtet über EORTC QLQ-C30	3 Jahre oder bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Helse Midt-Norge

Ermittler

Studienleiter: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat