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Uno studio longitudinale su pazienti affetti da cancro del colon-retto con malattia metastatica nella Norvegia centrale

10 febbraio 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
L'obiettivo principale è fornire risultati di ricerca originali che possano cambiare la pratica clinica correlata al carcinoma colorettale metastatico. Lo studio valuterà il trattamento e la cura del paziente nelle diverse fasi della traiettoria della malattia e l'uso dell'assistenza sanitaria per questo ampio gruppo di pazienti. Sarà possibile confrontare l'efficacia della chemioterapia, della radioterapia e del trattamento sintomatico somministrati a pazienti "reali" con l'efficacia riportata in studi clinici randomizzati. Utilizzando informazioni longitudinali su imaging, biomarcatori, stadiazione clinica e luogo di cura sarà possibile migliorare la classificazione dei pazienti nelle varie fasi della malattia. Sulla base di ciò, un trattamento più appropriato e individualizzato per il cancro del colon-retto può essere raccomandato durante le fasi della traiettoria della malattia. La partecipazione a questo progetto non influenzerà il trattamento del cancro colorettale. Tutti i pazienti saranno trattati e seguiti secondo le attuali linee guida regionali e nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conoscenza basata sull'evidenza disponibile sulla gestione del paziente viene tradotta in linee guida cliniche regolarmente aggiornate per la diagnosi, la stadiazione e il trattamento. Le linee guida rappresentano la base per l'assistenza oncologica in Norvegia e gli operatori sanitari sono tenuti a seguire queste linee guida. Le attuali linee guida derivano da studi in cui i pazienti sono altamente selezionati e non rappresentativi dell'intera coorte di pazienti con malattia metastatica. Si può speculare se i risultati delle prove condotte nei centri regionali possono essere generalizzati a intere popolazioni in una regione. A questo proposito sarà utile studiare il cancro del colon-retto avanzato nell'intera popolazione della Norvegia centrale, sia con un centro regionale che con tutti gli altri ospedali della zona. Sono necessarie maggiori conoscenze per la selezione ottimale del trattamento per i singoli pazienti. In relazione al sollievo dai sintomi, al funzionamento fisico e psicologico e alla qualità generale della vita, c'è chiaramente una mancanza di ricerca di alta qualità.

Un follow-up longitudinale di un gran numero di pazienti con carcinoma colorettale metastatico con valutazioni regolari non è stato precedentemente avviato. L'infrastruttura esistente in Norvegia rende lo studio fattibile e fornirà un'elevata validità interna ed esterna relativa ai risultati clinici. Lo studio costituirà una piattaforma unica per una ricerca completa rivolta a questo gruppo di pazienti. Fornisce inoltre un concetto che può essere trasferito ad altre malattie importanti e può essere esteso ad altre regioni sanitarie della Norvegia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansund, Norvegia
        • Kristiansund Hospital
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger Hospital
      • Molde, Norvegia
        • Molde Hospital
      • Namsos, Norvegia
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
      • Volda, Norvegia, N-6100
        • Volda Hospital HF
      • Ålesund, Norvegia
        • Alesund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nuova diagnosi di carcinoma colorettale metastatico trattato con intenzione curativa o non curativa, o malattia locale non trattata con intenzione curativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon o del retto con metastasi sincrone.
  • Cancro del colon o del retto con recidiva metastatica dopo trattamento curativo primario (per malattia localizzata o massimo un intervento per metastasi a distanza)
  • Cancro localizzato del colon o del retto che, a causa di fattori tumorali o correlati al paziente, non viene trattato con intento curativo
  • Consenso informato scritto. Nei pazienti non in grado di dare il consenso a causa di deficit cognitivo il consenso può essere per delega

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Sopravvivenza cancro-specifica e globale secondo trattamento, età, sesso, marcatori biologici
3 anni o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
riportato su PG-SGA, versione paziente
3 anni o fino alla morte
Aspettative del paziente
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
le aspettative dei pazienti sugli effetti della chemioterapia e la soddisfazione per il trattamento
3 anni o fino alla morte
Stato delle prestazioni dell'OMS
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
3 anni o fino alla morte
Tossicità della terapia
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Numero di riduzioni della dose e ritardi del trattamento
3 anni o fino alla morte
Tossicità della terapia
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0; grado 3-4 per i seguenti item: Ematologia, infettive, gastrointestinali, neurologiche e tromboemboliche
3 anni o fino alla morte
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni o fino alla morte
riportato su EORTC QLQ-C30
3 anni o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Helse Midt-Norge

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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