肺移植の診断における人間の気道の共焦点蛍光顕微鏡検査
2021年9月2日 更新者：Levent Midyat、Boston Children's Hospital
気管支鏡ガイド下組織サンプリングは、肺がんの診断と病期分類、間質性肺疾患の診断、肺移植後の急性および/または慢性拒絶反応など、多くの疾患において中心的な技術です。
共焦点蛍光顕微鏡は、近位および遠位気道、微小血管、炎症細胞のリアルタイム顕微鏡イメージングに使用される新しい技術です。
私たちは、標準的な気管支鏡検査中の気道および肺胞構造の共焦点蛍光顕微鏡画像が、肺移植レシピエントにおける急性または慢性拒絶の有無を認識し、分類するのに役立つ可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
気管支鏡ガイド下組織サンプリングは、肺がんの診断と病期分類、間質性肺疾患の診断、肺移植後の急性および/または慢性拒絶反応など、多くの疾患において中心的な技術です。 共焦点蛍光顕微鏡は、気管支壁や肺胞壁、微小血管、炎症細胞などの気道の近位および遠位の生体内顕微鏡イメージングに使用される新しい技術です。 私たちは、標準的な気管支鏡検査中の細気管支および肺胞構造の共焦点蛍光顕微鏡画像が、肺移植レシピエントにおける急性または慢性拒絶の有無の認識および分類に役立つ可能性があると仮説を立てています。
この研究の目的と結果は次のとおりです。
- 小児患者における共焦点顕微鏡イメージングの安全性を評価するには
- 肺移植後の急性および慢性拒絶反応のファイバー共焦点蛍光顕微鏡画像解釈の診断基準を作成する
- これらの患者グループにおける共焦点イメージングの感度と特異性を経気管支生検と比較して判断する
- 共焦点画像と FEV1 結果を関連付けます
- CXR および/または CT 画像と相関付ける
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上であること
- 定期的なケアの一環として、監視または臨床的に必要とされる経気管支生検を伴う気管支鏡検査を受けている
- 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力があること
除外基準:
- 同意したくない
- 気管支鏡検査に安全に耐えることができない
- 短時間作用型麻酔薬に対する禁忌があること
- 経気管支生検に禁忌があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肺移植レシピエント
定期的な臨床ケア/診断精密検査の一環として気管支鏡検査が予定されている患者に対して、研究者は、気管支鏡検査中に共焦点顕微鏡による画像処理を同時に行うことを患者に提案します。
直径 1.4 mm または 1.9 mm の Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies、フランス) を標準的な気管支鏡の作業チャネルに展開し、肺胞内に遠位方向に進めます。
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-肺胞イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経気管支生検と比較した、これらの患者グループにおける共焦点イメージングの感度と特異度
時間枠：1年
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共焦点画像を、急性拒絶反応、慢性拒絶反応、および拒絶反応の証拠なしの組織病理学的所見と関連付けます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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重篤な有害事象を監視する
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1年
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共焦点画像と FEV1 結果の相関
時間枠：1年
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共焦点イメージングにより線維化/コラーゲンの程度を測定し、FEV1値と比較します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gary Visner, DO、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。