Microscopia Confocal de Fluorescência das Vias Aéreas Humanas no Diagnóstico de Transplante Pulmonar
2 de setembro de 2021 atualizado por: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
A amostragem de tecido guiada por broncoscopia é uma técnica central em muitas doenças, incluindo diagnóstico e estadiamento de cânceres de pulmão, diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais e rejeições agudas e/ou crônicas após transplante pulmonar.
A microscopia de fluorescência confocal é uma nova técnica usada para imagens microscópicas em tempo real das vias aéreas proximais e distais, microvasos e células inflamatórias.
Nossa hipótese é que as imagens de microscopia de fluorescência confocal das vias aéreas e estruturas alveolares durante a broncoscopia padrão podem ajudar a reconhecer e classificar a presença ou ausência de rejeição aguda ou crônica em receptores de transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem de tecido guiada por broncoscopia é uma técnica central em muitas doenças, incluindo diagnóstico e estadiamento de cânceres de pulmão, diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais e rejeições agudas e/ou crônicas após transplante pulmonar. A microscopia confocal de fluorescência é uma nova técnica usada para imagens microscópicas in vivo de vias aéreas proximais e distais, incluindo paredes brônquicas e alveolares, microvasos e células inflamatórias. Nossa hipótese é que as imagens de microscopia de fluorescência confocal das estruturas bronquiolares e alveolares durante a broncoscopia padrão podem ajudar a reconhecer e classificar a presença ou ausência de rejeição aguda ou crônica em receptores de transplante de pulmão.
Os objetivos e resultados deste estudo são:
- Avaliar a segurança da imagem de microscopia confocal em pacientes pediátricos
- Criar critérios diagnósticos para interpretação de imagens de microscopia confocal de fluorescência de fibras de rejeições agudas e crônicas após transplante de pulmão
- Determinar a sensibilidade e a especificidade da imagem confocal nesses grupos de pacientes em comparação com as biópsias transbrônquicas
- Correlacionar imagens confocais com resultados de VEF1
- Correlacionar com imagens de CXR e/ou TC
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de seis anos de idade
- ser submetido a broncoscopias de vigilância ou clinicamente indicadas com biópsia transbrônquica como parte de seus cuidados de rotina
- estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- não estar disposto a consentir
- ser incapaz de tolerar com segurança um procedimento broncoscópico
- ter alguma contra-indicação para agentes anestésicos de ação curta
- ter alguma contra-indicação para biópsias transbrônquicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Receptores de transplante de pulmão
Em pacientes agendados para broncoscopia como parte de tratamento clínico regular/condução diagnóstica, os investigadores oferecerão ao paciente imagens simultâneas de microscopia confocal a serem realizadas durante o procedimento broncoscópico.
Um Alveoflex Confocal MiniprobeTM de 1,4 mm ou 1,9 mm de diâmetro (MaunaKea Technologies, França) será implantado no canal de trabalho do broncoscópio padrão e avançado distalmente nos alvéolos.
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-Imagiologia alveolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da imagem confocal nestes grupos de pacientes em comparação com as biópsias transbrônquicas
Prazo: Um ano
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Correlacionar imagens confocais com achados histopatológicos de rejeição aguda, rejeição crônica e nenhuma evidência de rejeição
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um ano
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Monitorar eventos adversos graves
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Um ano
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Correlação de imagens confocais com resultados de VEF1
Prazo: Um ano
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Meça o grau de fibrose/colágeno por imagem confocal e compare com os valores de VEF1
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00017377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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