Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale fluorescentiemicroscopie van de menselijke luchtwegen bij de diagnostiek van longtransplantatie

2 september 2021 bijgewerkt door: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Bronchoscopie-geleide weefselafname is een centrale techniek bij veel ziekten, waaronder het diagnosticeren en stadiëren van longkanker, het diagnosticeren van interstitiële longziekten en acute en/of chronische afstoting na longtransplantatie. Confocale fluorescentiemicroscopie is een nieuwe techniek die wordt gebruikt voor realtime microscopische beeldvorming van proximale en distale luchtwegen, microvaatjes en ontstekingscellen. Onze hypothese is dat confocale fluorescentiemicroscopiebeelden van luchtwegen en alveolaire structuren tijdens standaard bronchoscopie kunnen helpen bij het herkennen en classificeren van de aan- of afwezigheid van acute of chronische afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchoscopie-geleide weefselafname is een centrale techniek bij veel ziekten, waaronder het diagnosticeren en stadiëren van longkanker, het diagnosticeren van interstitiële longziekten en acute en/of chronische afstoting na longtransplantatie. Confocale fluorescentiemicroscopie is een nieuwe techniek die wordt gebruikt voor in vivo microscopische beeldvorming van proximale en distale luchtwegen, waaronder bronchiale en alveolaire wanden, microvaatjes en ontstekingscellen. Onze hypothese is dat confocale fluorescentiemicroscopiebeelden van bronchiolaire en alveolaire structuren tijdens standaard bronchoscopie kunnen helpen bij het herkennen en classificeren van de aan- of afwezigheid van acute of chronische afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat.

De doelstellingen en resultaten van dit onderzoek zijn:

  1. Om de veiligheid van confocale microscopiebeeldvorming bij pediatrische patiënten te beoordelen
  2. Om diagnostische criteria te creëren voor vezelige confocale fluorescentiemicroscopie beeldinterpretatie van acute en chronische afstoting na longtransplantatie
  3. Om de gevoeligheid en specificiteit van confocale beeldvorming in deze patiëntengroepen te bepalen in vergelijking met de transbronchiale biopsieën
  4. Correleer confocale beelden met FEV1-resultaten
  5. Correleren met CXR's en/of CT-beelden

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan zes jaar
  • om surveillance of klinisch geïndiceerde bronchoscopieën te ondergaan met transbronchiale biopsie als onderdeel van hun routinematige zorg
  • bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • niet willen instemmen
  • een bronchoscopische procedure niet veilig kunnen verdragen
  • contra-indicaties hebben voor kortwerkende anesthetica
  • contra-indicaties hebben voor transbronchiale biopsieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontvangers van longtransplantaties
Bij patiënten die zijn ingepland voor bronchoscopie als onderdeel van reguliere klinische zorg / diagnostisch onderzoek, zullen de onderzoekers de patiënt gelijktijdige confocale microscopiebeeldvorming aanbieden die tijdens de bronchoscopische procedure moet worden uitgevoerd. Een Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies, Frankrijk) met een diameter van 1,4 mm of 1,9 mm wordt in het werkkanaal van de standaard bronchoscoop geplaatst en distaal in de longblaasjes gebracht.
Apparaat: Alveoflex confocale minisondeTM
-Alveolaire beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van confocale beeldvorming in deze patiëntengroepen in vergelijking met de transbronchiale biopsieën
Tijdsspanne: Een jaar
Confocale beelden correleren met histolopathologische bevindingen van acute afstoting, chronische afstoting en geen bewijs van afstoting
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Controleer op ernstige bijwerkingen
Een jaar
Correlatie van confocale beelden met FEV1-resultaten
Tijdsspanne: Een jaar
Meet de mate van fibrose/collageen door middel van confocale beeldvorming en vergelijk met FEV1-waarden
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00017377

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveoflex confocale minisondeTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren