Konfokal fluorescensmikroskopi af de menneskelige luftveje i diagnostik af lungetransplantation
2. september 2021 opdateret af: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Bronkoskopi-guidet vævsprøvetagning er en central teknik i mange sygdomme, herunder diagnosticering og iscenesættelse af lungecancer, diagnosticering af interstitielle lungesygdomme og akutte og/eller kroniske afstødninger efter lungetransplantation.
Konfokal fluorescensmikroskopi er en ny teknik, der bruges til mikroskopisk billeddannelse i realtid af proksimale og distale luftveje, mikrokar og inflammatoriske celler.
Vi antager, at konfokale fluorescensmikroskopibilleder af luftveje og alveolære strukturer under standard bronkoskopi kan hjælpe med at genkende og klassificere tilstedeværelsen eller fraværet af akut eller kronisk afstødning hos lungetransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopi-guidet vævsprøvetagning er en central teknik i mange sygdomme, herunder diagnosticering og iscenesættelse af lungecancer, diagnosticering af interstitielle lungesygdomme og akutte og/eller kroniske afstødninger efter lungetransplantation. Konfokal fluorescensmikroskopi er en ny teknik, der bruges til in vivo mikroskopisk billeddannelse af proksimale og distale luftveje, herunder bronkiale og alveolære vægge, mikrokar og inflammatoriske celler. Vi antager, at konfokale fluorescensmikroskopibilleder af bronchiolære og alveolære strukturer under standard bronkoskopi kan hjælpe med at genkende og klassificere tilstedeværelsen eller fraværet af akut eller kronisk afstødning hos lungetransplanterede modtagere.
Målene og resultaterne af denne undersøgelse er:
- At vurdere sikkerheden ved konfokal mikroskopi billeddannelse hos pædiatriske patienter
- At skabe diagnostiske kriterier for fiberkonfokal fluorescensmikroskopi billedfortolkning af akutte og kroniske afstødninger efter lungetransplantation
- At bestemme sensitiviteten og specificiteten af konfokal billeddannelse i disse patientgrupper sammenlignet med de transbronchiale biopsier
- Korrelér konfokale billeder til FEV1-resultater
- Korreler med CXR'er og/eller CT-billeder
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være ældre end seks år
- at være under overvågning eller klinisk indicerede bronkoskopier med transbronchial biopsi som en del af deres rutinemæssige pleje
- at være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- at være uvillig til at give samtykke
- at være ude af stand til sikkert at tolerere en bronkoskopisk procedure
- at have kontraindikationer over for korttidsvirkende anæstesimidler
- at have nogen kontraindikationer til transbronchiale biopsier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lungetransplanterede modtagere
Hos patienter, der er planlagt til bronkoskopi som en del af almindelig klinisk pleje/diagnostisk undersøgelse, vil efterforskerne tilbyde patienten samtidig konfokal mikroskopi, der skal udføres under den bronkoskopiske procedure.
En Alveoflex Confocal MiniprobeTM med en diameter på 1,4 mm eller 1,9 mm (MaunaKea Technologies, Frankrig) vil blive placeret ned i arbejdskanalen på standardbronkoskopet og føres distalt ind i alveolerne.
|
- Alveolær billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af konfokal billeddannelse i disse patientgrupper sammenlignet med de transbronchiale biopsier
Tidsramme: Et år
|
Korreler konfokale billeder til histolopatologiske fund af akut afstødning, kronisk afstødning og ingen tegn på afstødning
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
|
Overvåg for alvorlige bivirkninger
|
Et år
|
|
Korrelation af konfokale billeder med FEV1-resultater
Tidsramme: Et år
|
Mål graden af fibrose/kollagen ved konfokal billeddannelse og sammenlign med FEV1-værdier
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
23. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00017377
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .