Microscopia confocale a fluorescenza delle vie aeree umane nella diagnostica del trapianto di polmone
2 settembre 2021 aggiornato da: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Il campionamento tissutale guidato dalla broncoscopia è una tecnica centrale in molte malattie, tra cui la diagnosi e la stadiazione dei tumori polmonari, la diagnosi di malattie polmonari interstiziali e rigetti acuti e/o cronici a seguito di trapianto di polmone.
La microscopia confocale a fluorescenza è una nuova tecnica utilizzata per l'imaging microscopico in tempo reale delle vie aeree prossimali e distali, dei microvasi e delle cellule infiammatorie.
Ipotizziamo che le immagini al microscopio a fluorescenza confocale delle vie aeree e delle strutture alveolari durante la broncoscopia standard potrebbero aiutare a riconoscere e classificare la presenza o l'assenza di rigetto acuto o cronico nei riceventi di trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campionamento tissutale guidato dalla broncoscopia è una tecnica centrale in molte malattie, tra cui la diagnosi e la stadiazione dei tumori polmonari, la diagnosi di malattie polmonari interstiziali e rigetti acuti e/o cronici a seguito di trapianto di polmone. La microscopia confocale a fluorescenza è una nuova tecnica utilizzata per l'imaging microscopico in vivo delle vie aeree prossimali e distali, comprese le pareti bronchiali e alveolari, i microvasi e le cellule infiammatorie. Ipotizziamo che le immagini al microscopio a fluorescenza confocale delle strutture bronchiolari e alveolari durante la broncoscopia standard potrebbero aiutare a riconoscere e classificare la presenza o l'assenza di rigetto acuto o cronico nei riceventi di trapianto di polmone.
Gli obiettivi e i risultati di questo studio sono:
- Valutare la sicurezza dell'imaging al microscopio confocale nei pazienti pediatrici
- Creare criteri diagnostici per l'interpretazione dell'immagine al microscopio a fluorescenza confocale in fibra di rigetti acuti e cronici dopo il trapianto di polmone
- Per determinare la sensibilità e la specificità dell'imaging confocale in questi gruppi di pazienti rispetto alle biopsie transbronchiale
- Correlare le immagini confocali ai risultati FEV1
- Correlare con CXR e/o immagini TC
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di sei anni
- essere sottoposti a sorveglianza o a broncoscopie clinicamente indicate con biopsia transbronchiale come parte delle loro cure di routine
- essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- non voler acconsentire
- non essere in grado di tollerare in sicurezza una procedura broncoscopica
- avere controindicazioni agli agenti anestetici a breve durata d'azione
- di avere controindicazioni alle biopsie transbronchali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Destinatari di trapianto di polmone
Nei pazienti in attesa di broncoscopia come parte della normale assistenza clinica/diagnostica, gli investigatori offriranno al paziente l'imaging di microscopia confocale concomitante da eseguire durante la procedura broncoscopica.
Una Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies, Francia) di 1,4 mm o 1,9 mm di diametro verrà dispiegata lungo il canale di lavoro del broncoscopio standard e fatta avanzare distalmente negli alveoli.
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-Imaging alveolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'imaging confocale in questi gruppi di pazienti rispetto alle biopsie transbronchiali
Lasso di tempo: Un anno
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Correlare le immagini confocali ai risultati istolopatologici di rigetto acuto, rigetto cronico e nessuna evidenza di rigetto
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
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Monitorare gli eventi avversi gravi
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Un anno
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Correlazione delle immagini confocali con i risultati del FEV1
Lasso di tempo: Un anno
|
Misurare il grado di fibrosi/collagene mediante imaging confocale e confrontarlo con i valori FEV1
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00017377
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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