Konfokal fluorescensmikroskopi av menneskelige luftveier i diagnostikk av lungetransplantasjon
2. september 2021 oppdatert av: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Bronkoskopi-veiledet vevsprøvetaking er en sentral teknikk i mange sykdommer, inkludert diagnostisering og iscenesettelse av lungekreft, diagnostisering av interstitielle lungesykdommer og akutte og/eller kroniske avstøtninger etter lungetransplantasjon.
Konfokal fluorescensmikroskopi er en ny teknikk som brukes for sanntids mikroskopisk avbildning av proksimale og distale luftveier, mikrokar og inflammatoriske celler.
Vi antar at konfokale fluorescensmikroskopibilder av luftveier og alveolære strukturer under standard bronkoskopi kan bidra til å gjenkjenne og klassifisere tilstedeværelsen eller fraværet av akutt eller kronisk avstøtning hos lungetransplanterte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkoskopi-veiledet vevsprøvetaking er en sentral teknikk i mange sykdommer, inkludert diagnostisering og iscenesettelse av lungekreft, diagnostisering av interstitielle lungesykdommer og akutte og/eller kroniske avstøtninger etter lungetransplantasjon. Konfokal fluorescensmikroskopi er en ny teknikk som brukes for in vivo mikroskopisk avbildning av proksimale og distale luftveier, inkludert bronkiale og alveolære vegger, mikrokar og inflammatoriske celler. Vi antar at konfokale fluorescensmikroskopibilder av bronkiolære og alveolære strukturer under standard bronkoskopi kan bidra til å gjenkjenne og klassifisere tilstedeværelsen eller fraværet av akutt eller kronisk avstøtning hos lungetransplanterte.
Målene og resultatene av denne studien er:
- For å vurdere sikkerheten til konfokal mikroskopi avbildning hos pediatriske pasienter
- Å lage diagnostiske kriterier for fibret konfokal fluorescensmikroskopi bildetolkning av akutte og kroniske avvisninger etter lungetransplantasjon
- For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til konfokal avbildning i disse pasientgruppene sammenlignet med transbronkiale biopsier
- Korreler konfokale bilder til FEV1-resultater
- Korreler med CXR og/eller CT-bilder
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være eldre enn seks år
- å være under overvåking eller klinisk indiserte bronkoskopier med transbronkial biopsi som en del av deres rutinemessige omsorg
- å være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- å være uvillig til å samtykke
- å være ute av stand til trygt å tolerere en bronkoskopisk prosedyre
- å ha kontraindikasjoner for korttidsvirkende anestesimidler
- å ha noen kontraindikasjoner for transbronkiale biopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lungetransplanterte
Hos pasienter som er planlagt for bronkoskopi som en del av vanlig klinisk behandling/diagnostisk behandling, vil etterforskerne tilby pasienten samtidig konfokal mikroskopi som skal utføres under den bronkoskopiske prosedyren.
En 1,4 mm eller 1,9 mm diameter Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies, Frankrike) vil bli utplassert nedover arbeidskanalen til standard bronkoskop og avansert distalt inn i alveolene.
|
- Alveolær avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av konfokal avbildning i disse pasientgruppene sammenlignet med de transbronkiale biopsiene
Tidsramme: Ett år
|
Korreler konfokale bilder til histolopatologiske funn av akutt avstøtning, kronisk avvisning og ingen bevis for avvisning
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Overvåk for alvorlige uønskede hendelser
|
Ett år
|
|
Korrelasjon av konfokale bilder med FEV1-resultater
Tidsramme: Ett år
|
Mål graden av fibrose/kollagen ved konfokal avbildning og sammenlign med FEV1-verdier
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00017377
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .