Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna mikroskopia fluorescencyjna dróg oddechowych człowieka w diagnostyce transplantacji płuc

2 września 2021 zaktualizowane przez: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Pobieranie próbek tkanek pod kontrolą bronchoskopii jest podstawową techniką w wielu chorobach, w tym w diagnozowaniu i ocenie stopnia zaawansowania raka płuc, diagnozowaniu chorób śródmiąższowych płuc oraz ostrych i/lub przewlekłych odrzutów po przeszczepieniu płuc. Konfokalna mikroskopia fluorescencyjna jest nową techniką stosowaną do mikroskopowego obrazowania w czasie rzeczywistym proksymalnych i dystalnych dróg oddechowych, mikronaczyń i komórek zapalnych. Stawiamy hipotezę, że obrazy z konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej dróg oddechowych i struktur pęcherzykowych podczas standardowej bronchoskopii mogą pomóc rozpoznać i sklasyfikować obecność lub brak ostrego lub przewlekłego odrzucenia u biorców przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie próbek tkanek pod kontrolą bronchoskopii jest podstawową techniką w wielu chorobach, w tym w diagnozowaniu i ocenie stopnia zaawansowania raka płuc, diagnozowaniu chorób śródmiąższowych płuc oraz ostrych i/lub przewlekłych odrzutów po przeszczepieniu płuc. Konfokalna mikroskopia fluorescencyjna jest nową techniką stosowaną do obrazowania mikroskopowego in vivo proksymalnych i dystalnych dróg oddechowych, w tym ścian oskrzeli i pęcherzyków płucnych, mikronaczyń i komórek zapalnych. Stawiamy hipotezę, że obrazy konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej struktur oskrzelików i pęcherzyków płucnych podczas standardowej bronchoskopii mogą pomóc rozpoznać i sklasyfikować obecność lub brak ostrego lub przewlekłego odrzucenia u biorców przeszczepu płuc.

Cele i wyniki tego badania to:

  1. Ocena bezpieczeństwa obrazowania za pomocą mikroskopii konfokalnej u pacjentów pediatrycznych
  2. Stworzenie kryteriów diagnostycznych dla interpretacji obrazu z konfokalnej mikroskopii konfokalnej światłowodowej w przypadku ostrych i przewlekłych odrzutów po przeszczepieniu płuca
  3. Określenie czułości i swoistości obrazowania konfokalnego w tych grupach pacjentów w porównaniu z biopsją przezoskrzelową
  4. Skoreluj obrazy konfokalne z wynikami FEV1
  5. Skoreluj z obrazami CXR i/lub CT

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być starszym niż sześć lat
  • być pod obserwacją lub klinicznie wskazanymi bronchoskopiami z biopsją przezoskrzelową w ramach rutynowej opieki
  • być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcieć wyrazić zgody
  • niezdolność do bezpiecznego tolerowania zabiegu bronchoskopii
  • mieć przeciwwskazań do stosowania krótko działających środków znieczulających
  • mieć przeciwwskazań do biopsji przezoskrzelowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biorcy przeszczepów płuc
W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do bronchoskopii w ramach regularnej opieki klinicznej/diagnostyki badacze zaproponują pacjentowi równoczesne obrazowanie za pomocą mikroskopii konfokalnej, które należy wykonać podczas zabiegu bronchoskopii. Alveoflex Confocal MiniprobeTM o średnicy 1,4 mm lub 1,9 mm (MaunaKea Technologies, Francja) zostanie umieszczona w kanale roboczym standardowego bronchoskopu i wprowadzona dystalnie do pęcherzyków płucnych.
Urządzenie: Minisonda konfokalna AlveoflexTM
- Obrazowanie pęcherzyków płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość obrazowania konfokalnego w tych grupach pacjentów w porównaniu z biopsją przezoskrzelową
Ramy czasowe: Rok
Skoreluj obrazy konfokalne z wynikami histopatologicznymi ostrego odrzucenia, przewlekłego odrzucenia i braku dowodów na odrzucenie
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rok
Monitoruj poważne zdarzenia niepożądane
Rok
Korelacja obrazów konfokalnych z wynikami FEV1
Ramy czasowe: Rok
Zmierz stopień zwłóknienia/kolagenu za pomocą obrazowania konfokalnego i porównaj z wartościami FEV1
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00017377

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj