Конфокальная флуоресцентная микроскопия дыхательных путей человека в диагностике трансплантации легких
2 сентября 2021 г. обновлено: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Взятие образцов ткани под контролем бронхоскопии является основным методом при многих заболеваниях, включая диагностику и определение стадии рака легких, диагностику интерстициальных заболеваний легких и острого и/или хронического отторжения после трансплантации легких.
Конфокальная флуоресцентная микроскопия — это новый метод, используемый для микроскопической визуализации в реальном времени проксимальных и дистальных дыхательных путей, микрососудов и воспалительных клеток.
Мы предполагаем, что конфокальная флуоресцентная микроскопия изображений дыхательных путей и альвеолярных структур во время стандартной бронхоскопии может помочь распознать и классифицировать наличие или отсутствие острого или хронического отторжения у реципиентов трансплантата легкого.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взятие образцов ткани под контролем бронхоскопии является основным методом при многих заболеваниях, включая диагностику и определение стадии рака легких, диагностику интерстициальных заболеваний легких и острого и/или хронического отторжения после трансплантации легких. Конфокальная флуоресцентная микроскопия — это новый метод, используемый для микроскопической визуализации in vivo проксимальных и дистальных отделов дыхательных путей, включая бронхиальные и альвеолярные стенки, микрососуды и воспалительные клетки. Мы предполагаем, что изображения бронхиолярных и альвеолярных структур с помощью конфокальной флуоресцентной микроскопии во время стандартной бронхоскопии могут помочь распознать и классифицировать наличие или отсутствие острого или хронического отторжения у реципиентов трансплантата легкого.
Цели и результаты этого исследования:
- Оценить безопасность конфокальной микроскопии у детей.
- Разработать диагностические критерии для интерпретации изображений острого и хронического отторжения после трансплантации легкого с помощью волокнистой конфокальной флуоресцентной микроскопии.
- Определить чувствительность и специфичность конфокальной визуализации в этих группах пациентов по сравнению с трансбронхиальной биопсией.
- Сопоставьте конфокальные изображения с результатами FEV1
- Сопоставление с рентгенограммами и/или КТ-изображениями
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть старше шести лет
- проходить наблюдение или клинически показанную бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией как часть их обычного ухода
- быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- не желать соглашаться
- неспособность безопасно переносить бронхоскопическую процедуру
- наличие противопоказаний к короткодействующим анестетикам
- наличие противопоказаний к трансбронхиальной биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Реципиенты трансплантации легких
Пациентам, которым запланирована бронхоскопия в рамках регулярного клинического ухода/диагностического обследования, исследователи предложат пациенту одновременное проведение конфокальной микроскопии во время бронхоскопической процедуры.
Конфокальный минизонд Alveoflex диаметром 1,4 мм или 1,9 мм (MaunaKea Technologies, Франция) вводят в рабочий канал стандартного бронхоскопа и продвигают дистально в альвеолы.
|
- Альвеолярная визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность конфокальной визуализации в этих группах пациентов по сравнению с трансбронхиальной биопсией
Временное ограничение: Один год
|
Сопоставьте конфокальные изображения с гистопатологическими данными острого отторжения, хронического отторжения и отсутствия признаков отторжения.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Один год
|
Следите за серьезными нежелательными явлениями
|
Один год
|
|
Корреляция конфокальных изображений с результатами FEV1
Временное ограничение: Один год
|
Измерьте степень фиброза/коллагена с помощью конфокальной визуализации и сравните со значениями ОФВ1.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00017377
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .