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폐 이식 진단에서 인간 기도의 공초점 형광 현미경

2021년 9월 2일 업데이트: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
기관지경 유도 조직 샘플링은 폐암 진단 및 병기 결정, 간질성 폐 질환 진단, 폐 이식 후 급성 및/또는 만성 거부 반응을 포함한 많은 질병에서 중심 기술입니다. 공초점 형광 현미경은 근위 및 원위 기도, 미세혈관 및 염증 세포의 실시간 현미경 이미징에 사용되는 새로운 기술입니다. 우리는 표준 기관지경 검사 동안 기도 및 폐포 구조의 공초점 형광 현미경 이미지가 폐 이식 수용자에서 급성 또는 만성 거부의 존재 또는 부재를 인식하고 분류하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지경 유도 조직 샘플링은 폐암 진단 및 병기 결정, 간질성 폐 질환 진단, 폐 이식 후 급성 및/또는 만성 거부 반응을 포함한 많은 질병에서 중심 기술입니다. 공초점 형광 현미경은 기관지 및 폐포 벽, 미세혈관 및 염증 세포를 포함한 근위 및 원위 기도의 생체 내 현미경 이미징에 사용되는 새로운 기술입니다. 우리는 표준 기관지경 검사 동안 기관지 및 폐포 구조의 공초점 형광 현미경 이미지가 폐 이식 수용자에서 급성 또는 만성 거부의 존재 또는 부재를 인식하고 분류하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

이 연구의 목적과 결과는 다음과 같습니다.

  1. 소아 환자의 공초점 현미경 이미징의 안전성을 평가하기 위해
  2. 폐 이식 후 급성 및 만성 거부반응의 섬유화 공초점 형광 현미경 이미지 해석을 위한 진단 기준 생성
  3. 경기관지 생검과 비교하여 이러한 환자 그룹에서 공초점 영상의 민감도 및 특이도를 결정하기 위해
  4. 공초점 이미지를 FEV1 결과와 연관
  5. CXR 및/또는 CT 영상과 연관

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세 이상
  • 일상적인 치료의 일환으로 기관지 생검을 통해 감시 또는 임상적으로 표시된 기관지경 검사를 받는 경우
  • 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 동의하지 않으려는
  • 기관지경 시술을 안전하게 견딜 수 없음
  • 속효성 마취제에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 경기관지 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐 이식 수혜자
정기적인 임상 치료/진단 정밀 검사의 일환으로 기관지경 검사가 예정된 환자의 경우 조사관은 환자에게 기관지경 시술 중에 수행할 동시 공초점 현미경 이미징을 제공할 것입니다. 1.4mm 또는 1.9mm 직경의 Alveoflex Confocal MiniprobeTM(MaunaKea Technologies, France)는 표준 기관지경의 작업 채널 아래로 배치되고 말단에서 폐포로 전진합니다.
장치: Alveoflex 공초점 MiniprobeTM
-폐포 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기관지 생검과 비교하여 이러한 환자 그룹에서 공초점 영상의 민감도 및 특이도
기간: 1년
공초점 이미지를 급성 거부, 만성 거부 및 거부 증거 없음의 조직병리학적 소견과 연관시킵니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
심각한 부작용에 대한 모니터링
1년
공초점 이미지와 FEV1 결과의 상관관계
기간: 1년
공초점 이미징으로 섬유화/콜라겐 정도를 측정하고 FEV1 값과 비교
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00017377

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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