Microscopía de fluorescencia confocal de las vías respiratorias humanas en el diagnóstico del trasplante de pulmón
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
El muestreo de tejido guiado por broncoscopia es una técnica central en muchas enfermedades, incluido el diagnóstico y la estadificación de los cánceres de pulmón, el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales y los rechazos agudos y/o crónicos después de un trasplante de pulmón.
La microscopía de fluorescencia confocal es una técnica novedosa que se utiliza para obtener imágenes microscópicas en tiempo real de las vías respiratorias proximales y distales, los microvasos y las células inflamatorias.
Presumimos que las imágenes de microscopía de fluorescencia confocal de las vías respiratorias y las estructuras alveolares durante la broncoscopia estándar podrían ayudar a reconocer y clasificar la presencia o ausencia de rechazo agudo o crónico en los receptores de trasplantes de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El muestreo de tejido guiado por broncoscopia es una técnica central en muchas enfermedades, incluido el diagnóstico y la estadificación de los cánceres de pulmón, el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales y los rechazos agudos y/o crónicos después de un trasplante de pulmón. La microscopía de fluorescencia confocal es una técnica novedosa utilizada para obtener imágenes microscópicas in vivo de las vías respiratorias proximales y distales, incluidas las paredes bronquiales y alveolares, los microvasos y las células inflamatorias. Presumimos que las imágenes de microscopía de fluorescencia confocal de estructuras bronquiolares y alveolares durante la broncoscopia estándar podrían ayudar a reconocer y clasificar la presencia o ausencia de rechazo agudo o crónico en receptores de trasplante de pulmón.
Los objetivos y resultados de este estudio son:
- Evaluar la seguridad de las imágenes de microscopía confocal en pacientes pediátricos
- Crear criterios de diagnóstico para la interpretación de imágenes de microscopía de fluorescencia confocal con fibra de rechazos agudos y crónicos después del trasplante de pulmón.
- Determinar la sensibilidad y la especificidad de las imágenes confocales en estos grupos de pacientes en comparación con las biopsias transbronquiales
- Correlacione las imágenes confocales con los resultados del FEV1
- Correlacione con imágenes de CXR y/o CT
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de seis años
- estar sometido a broncoscopias de vigilancia o clínicamente indicadas con biopsia transbronquial como parte de su atención de rutina
- estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- no estar dispuesto a consentir
- ser incapaz de tolerar con seguridad un procedimiento broncoscópico
- tener alguna contraindicación para los agentes anestésicos de acción corta
- tener alguna contraindicación para las biopsias transbronquiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Receptores de trasplante de pulmón
En los pacientes programados para una broncoscopia como parte de la atención clínica regular/evaluaciones diagnósticas, los investigadores ofrecerán al paciente imágenes de microscopía confocal simultáneas para que se realicen durante el procedimiento broncoscópico.
Se desplegará una Alveoflex Confocal MiniprobeTM de 1,4 mm o 1,9 mm de diámetro (MaunaKea Technologies, Francia) por el canal de trabajo del broncoscopio estándar y se avanzará distalmente hacia los alvéolos.
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-Imágenes alveolares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de las imágenes confocales en estos grupos de pacientes en comparación con las biopsias transbronquiales
Periodo de tiempo: Un año
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Correlacione imágenes confocales con hallazgos histopatológicos de rechazo agudo, rechazo crónico y sin evidencia de rechazo
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Vigilancia de eventos adversos graves
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Un año
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Correlación de imágenes confocales con resultados FEV1
Periodo de tiempo: Un año
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Mida el grado de fibrosis/colágeno mediante imágenes confocales y compárelo con los valores de FEV1
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00017377
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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