Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konfokale Fluoreszenzmikroskopie der menschlichen Atemwege in der Diagnostik von Lungentransplantationen

2. September 2021 aktualisiert von: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Die bronchoskopiegesteuerte Gewebeentnahme ist eine zentrale Technik bei vielen Krankheiten, einschließlich der Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs, der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen und akuter und/oder chronischer Abstoßungen nach einer Lungentransplantation. Die konfokale Fluoreszenzmikroskopie ist eine neuartige Technik zur mikroskopischen Echtzeitbildgebung proximaler und distaler Atemwege, Mikrogefäße und Entzündungszellen. Wir gehen davon aus, dass konfokale Fluoreszenzmikroskopiebilder von Atemwegen und Alveolarstrukturen während der Standardbronchoskopie dabei helfen könnten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer akuten oder chronischen Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantaten zu erkennen und zu klassifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bronchoskopiegesteuerte Gewebeentnahme ist eine zentrale Technik bei vielen Krankheiten, einschließlich der Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs, der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen und akuter und/oder chronischer Abstoßungen nach einer Lungentransplantation. Die konfokale Fluoreszenzmikroskopie ist eine neuartige Technik zur mikroskopischen In-vivo-Bildgebung proximaler und distaler Atemwege, einschließlich Bronchial- und Alveolarwände, Mikrogefäße und Entzündungszellen. Wir nehmen an, dass konfokale Fluoreszenzmikroskopiebilder von bronchiolären und alveolären Strukturen während der Standardbronchoskopie dabei helfen könnten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer akuten oder chronischen Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantaten zu erkennen und zu klassifizieren.

Die Ziele und Ergebnisse dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit der konfokalen Mikroskopie-Bildgebung bei pädiatrischen Patienten
  2. Erstellung diagnostischer Kriterien für die Bildinterpretation von akuten und chronischen Abstoßungsreaktionen nach einer Lungentransplantation mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie
  3. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der konfokalen Bildgebung bei diesen Patientengruppen im Vergleich zu den transbronchialen Biopsien
  4. Korrelieren Sie konfokale Bilder mit FEV1-Ergebnissen
  5. Korrelieren Sie mit CXRs und/oder CT-Bildern

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als sechs Jahre sein
  • sich einer Überwachung oder einer klinisch indizierten Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie im Rahmen ihrer Routineversorgung unterziehen
  • bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit sein, zuzustimmen
  • einen bronchoskopischen Eingriff nicht sicher tolerieren können
  • irgendwelche Kontraindikationen für kurzwirksame Anästhetika haben
  • irgendwelche Kontraindikationen für transbronchiale Biopsien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empfänger einer Lungentransplantation
Bei Patienten, bei denen im Rahmen der regulären klinischen Pflege/diagnostischen Untersuchung eine Bronchoskopie vorgesehen ist, bieten die Prüfer dem Patienten gleichzeitig eine konfokale Mikroskopie an, die während des bronchoskopischen Eingriffs durchgeführt werden soll. Eine Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies, Frankreich) mit 1,4 mm oder 1,9 mm Durchmesser wird im Arbeitskanal des Standardbronchoskops eingesetzt und distal in die Alveolen vorgeschoben.
Gerät: Alveoflex Konfokale MiniprobeTM
-Alveoläre Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der konfokalen Bildgebung in diesen Patientengruppen im Vergleich zu transbronchialen Biopsien
Zeitfenster: Ein Jahr
Korrelieren Sie konfokale Bilder mit histolopathologischen Befunden einer akuten Abstoßung, einer chronischen Abstoßung und keinem Hinweis auf eine Abstoßung
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Achten Sie auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Ein Jahr
Korrelation konfokaler Bilder mit FEV1-Ergebnissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Messen Sie den Grad der Fibrose/Kollagen durch konfokale Bildgebung und vergleichen Sie ihn mit den FEV1-Werten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00017377

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveoflex Konfokale MiniprobeTM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren