Ihmisen hengitysteiden konfokaalinen fluoresenssimikroskopia keuhkojen transplantaation diagnostiikassa
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Bronkoskooppiohjattu kudosnäytteenotto on keskeinen tekniikka monissa sairauksissa, mukaan lukien keuhkosyöpien diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa, interstitiaalisten keuhkosairauden diagnosoinnissa ja akuutissa ja/tai kroonisessa hylkimisreaktiossa keuhkonsiirron jälkeen.
Konfokaalinen fluoresenssimikroskopia on uusi tekniikka, jota käytetään proksimaalisten ja distaalisten hengitysteiden, mikrosuonten ja tulehdussolujen reaaliaikaiseen mikroskooppiseen kuvantamiseen.
Oletamme, että hengitysteiden ja alveolaaristen rakenteiden konfokaaliset fluoresenssimikroskopiakuvat tavallisen bronkoskoopian aikana voivat auttaa tunnistamaan ja luokittelemaan akuutin tai kroonisen hyljintäreaktion olemassaolon tai puuttumisen keuhkonsiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskooppiohjattu kudosnäytteenotto on keskeinen tekniikka monissa sairauksissa, mukaan lukien keuhkosyöpien diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa, interstitiaalisten keuhkosairauden diagnosoinnissa ja akuutissa ja/tai kroonisessa hylkimisreaktiossa keuhkonsiirron jälkeen. Konfokaalinen fluoresenssimikroskopia on uusi tekniikka, jota käytetään proksimaalisten ja distaalisten hengitysteiden, mukaan lukien keuhkoputkien ja keuhkorakkuloiden seinämien, mikrosuonten ja tulehdussolujen in vivo mikroskooppiseen kuvantamiseen. Oletamme, että keuhkoputkien ja keuhkorakkuloiden rakenteiden konfokaaliset fluoresenssimikroskooppikuvat tavallisen bronkoskopian aikana voisivat auttaa tunnistamaan ja luokittelemaan akuutin tai kroonisen hylkimisreaktion olemassaolon tai puuttumisen keuhkonsiirron saajilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ja tulokset ovat:
- Arvioida konfokaalimikroskopiakuvauksen turvallisuutta lapsipotilailla
- Luoda diagnostiset kriteerit kuitukonfokaalifluoresenssimikroskoopilla keuhkonsiirron jälkeisten akuuttien ja kroonisten hylkimisreaktioiden tulkintaan
- Konfokaalisen kuvantamisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen näissä potilasryhmissä verrattuna transbronkiaalisiin biopsioihin
- Korreloi konfokaaliset kuvat FEV1-tuloksiin
- Korreloi CXR- ja/tai CT-kuvien kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vanhempi kuin kuusi vuotta
- olla seurannassa tai kliinisesti indikoituja bronkoskoopiaja ja transbronkiaalista biopsiaa osana rutiinihoitoaan
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- olla haluton suostumaan
- ette voi sietää turvallisesti bronkoskooppista toimenpidettä
- lyhytvaikutteisille nukutusaineille vasta-aiheita
- jos sinulla on vasta-aiheita transbronkiaalisille biopsioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keuhkonsiirron saajat
Potilaille, joille on määrä tehdä bronkoskopia osana säännöllistä kliinistä hoitoa/diagnostista hoitoa, tutkijat tarjoavat potilaalle samanaikaista konfokaalimikroskooppikuvausta bronkoskooppisen toimenpiteen aikana.
Halkaisijaltaan 1,4 mm tai 1,9 mm halkaisijaltaan Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies, Ranska) viedään alas tavallisen bronkoskoopin työkanavaan ja viedään distaalisesti alveoleihin.
|
-Alveolaarinen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konfokaalisen kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys näissä potilasryhmissä verrattuna transbronkiaalisiin biopsioihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Korreloi konfokaaliset kuvat histolopatologisiin löydöksiin akuutista hyljinnästä, kroonisesta hyljinnästä ja ei todisteita hyljinnästä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tarkkaile vakavien haittatapahtumien varalta
|
Yksi vuosi
|
|
Konfokaalikuvien korrelaatio FEV1-tulosten kanssa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa fibroosin/kollageenin aste konfokaalisella kuvantamisella ja vertaa FEV1-arvoihin
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00017377
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .