Microscopie confocale à fluorescence des voies respiratoires humaines dans le diagnostic de la transplantation pulmonaire
2 septembre 2021 mis à jour par: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Le prélèvement de tissus guidé par bronchoscopie est une technique centrale dans de nombreuses maladies, notamment le diagnostic et la stadification des cancers du poumon, le diagnostic des maladies pulmonaires interstitielles et les rejets aigus et/ou chroniques après une transplantation pulmonaire.
La microscopie confocale à fluorescence est une nouvelle technique utilisée pour l'imagerie microscopique en temps réel des voies respiratoires proximales et distales, des microvaisseaux et des cellules inflammatoires.
Nous émettons l'hypothèse que les images de microscopie confocale à fluorescence des voies respiratoires et des structures alvéolaires au cours d'une bronchoscopie standard pourraient aider à reconnaître et à classer la présence ou l'absence de rejet aigu ou chronique chez les receveurs de greffe pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prélèvement de tissus guidé par bronchoscopie est une technique centrale dans de nombreuses maladies, notamment le diagnostic et la stadification des cancers du poumon, le diagnostic des maladies pulmonaires interstitielles et les rejets aigus et/ou chroniques après une transplantation pulmonaire. La microscopie confocale à fluorescence est une nouvelle technique utilisée pour l'imagerie microscopique in vivo des voies respiratoires proximales et distales, y compris les parois bronchiques et alvéolaires, les microvaisseaux et les cellules inflammatoires. Nous émettons l'hypothèse que les images de microscopie confocale à fluorescence des structures bronchiolaires et alvéolaires au cours d'une bronchoscopie standard pourraient aider à reconnaître et à classer la présence ou l'absence de rejet aigu ou chronique chez les receveurs de greffe pulmonaire.
Les objectifs et résultats de cette étude sont :
- Évaluer la sécurité de l'imagerie par microscopie confocale chez les patients pédiatriques
- Créer des critères de diagnostic pour l'interprétation des images de microscopie confocale à fluorescence fibreuse des rejets aigus et chroniques après une transplantation pulmonaire
- Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie confocale dans ces groupes de patients par rapport aux biopsies transbronchiques
- Corréler les images confocales aux résultats FEV1
- Corréler avec les CXR et/ou les images CT
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de six ans
- faire l'objet d'une surveillance ou de bronchoscopies cliniquement indiquées avec biopsie transbronchique dans le cadre de leurs soins de routine
- être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- ne pas vouloir consentir
- être incapable de tolérer en toute sécurité une procédure bronchoscopique
- avoir des contre-indications aux agents anesthésiques à courte durée d'action
- avoir des contre-indications aux biopsies transbronchiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Transplantés pulmonaires
Chez les patients programmés pour une bronchoscopie dans le cadre des soins cliniques réguliers/bilan diagnostique, les enquêteurs offriront au patient une imagerie par microscopie confocale simultanée à effectuer pendant la procédure bronchoscopique.
Une minisonde confocale Alveoflex™ de 1,4 mm ou 1,9 mm de diamètre (MaunaKea Technologies, France) sera déployée dans le canal de travail du bronchoscope standard et avancée distalement dans les alvéoles.
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-Imagerie alvéolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'imagerie confocale dans ces groupes de patients par rapport aux biopsies transbronchiques
Délai: Un ans
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Corréler les images confocales aux résultats histopathologiques de rejet aigu, de rejet chronique et d'absence de preuve de rejet
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Un ans
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Surveiller les événements indésirables graves
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Un ans
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Corrélation des images confocales avec les résultats FEV1
Délai: Un ans
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Mesurer le degré de fibrose/collagène par imagerie confocale et comparer aux valeurs FEV1
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
23 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00017377
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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