尋常性座瘡患者における局所塗布MTC896ゲルの有効性を決定する研究
2016年6月14日 更新者：Mimetica Pty Limited
この研究は、ニキビのある被験者におけるMTC896ゲルの有効性、安全性、忍容性を調査することを目的としています。
この研究では、MTC896 ゲルを 3 つの濃度で 1 日 2 回 (bid) 12 週間適用し、ビヒクル対照と比較します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Sanford、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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College Station、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が16歳から65歳までの男性または非妊娠、非授乳、非授乳の女性である。
- 書面によるインフォームド・コンセント/同意を提供している（これには、ベースラインおよび治療終了/研究終了[EOT/EOS]訪問時に撮影する写真の同意（該当する場合）が含まれる）。
以下のように定義される軽度から重度の尋常性座瘡と診断されている。
- 少なくとも20個の炎症性病変、
- 少なくとも20個の非炎症性病変、
- ≤ 2つの結節性病変、および
- 調査員の総合評価が 2 以上。
- プロトコルの要件に従う意思がある。
- 女性で、妊娠の可能性がある、または初潮前である場合、スクリーニングおよびベースライン/1日目の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最後の研究薬剤投与後30日間は効果的な避妊を行う意思がある。 女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けている場合、不妊症と診断されている場合、または閉経後少なくとも 1 年経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 （許容される避妊方法は、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント、Depo-Provera®、二重バリア法（例: 避妊法）と定義されています。 コンドームと殺精子剤）または子宮内避妊具（IUD）。 避妊方法はベースライン前の 12 週間安定/変更されておらず、研究参加中も変更されていない必要があります)。
- 男性の場合、精管切除を受けている、または研究参加中および最後の研究薬投与後30日間、女性パートナーとの一般的な避妊方法を使用することに同意している。
- 健康状態が良好であり、研究者が研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性があると判断した病気に罹っていない。
- 研究者の意見では、研究結果を妨げたり、有害事象のリスクを増大させたりする全身性または皮膚疾患がないこと。
- 研究期間中、顔へのフェイシャルトリートメント製品の使用を控える意思がある（メイクアップの継続使用は許可されていますが、研究期間前の2週間以内または研究期間全体を通して変更することはできません）。
- 日光への露出を避け、帽子やバイザーで顔を保護する意思がある。日光への曝露が避けられない場合には、日焼け止めの使用が推奨または許可されます。
- 男性の場合は、治療部位を剃ることに同意し、研究期間中は定期的な剃毛方法を変更しないことに同意する必要があります。
- 顔に存在する座瘡に対して、抗生物質を含む治験薬以外の治療法の使用を控える意思がある。 顕著なまたは測定可能な全身吸収をもたない局所的座瘡治療（例： 過酸化ベンゾイル、サリチル酸）は、背中、肩、胸部のニキビの治療にのみ許可されています。
除外基準:
- 本来であれば研究の参加資格があるにもかかわらず、研究対象者と同じ世帯に住んでいる人は、研究に参加することができません。
- 妊娠中または授乳中、または研究完了後1か月（30日）以内に妊娠する予定がある。
- 研究薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症;
- 安全性または尋常性ざ瘡の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態（例、皮膚の状態） 酒さ、脂漏性皮膚炎、口囲皮膚炎、コルチコステロイド誘発性座瘡または毛嚢炎）;
- 尋常性ざ瘡の診断や評価を妨げる過剰な顔の毛。
- 調査官の意見では、過度の日光への曝露、または日焼けブースの使用。
- 活動性の嚢胞性ざ瘡または集簇性座瘡、劇症性座瘡、および続発性座瘡。
- 治験責任医師の意見において、臨床的に重要であると考えられる臨床化学または血液学の検査値をスクリーニングする。
- スクリーニング前の30日以内の治験薬研究への参加;
- 治験責任医師の意見では、他の全身性疾患または制御されていない活動性感染症により、医学的リスクが低いと考えられます。
- 治験責任医師の判断により、被験者を治験に参加する上で許容できないリスクにさらすその他の状態。
ベースライン前の 9 か月 (270 日) 以内および研究期間中:
- 経口レチノイドの使用（例： イソトレチノイン）;
ベースライン前の 6 か月 (180 日) 以内および研究期間中:
- 10,000単位/日を超えるビタミンAサプリメントによる治療。
ベースライン前の 3 か月 (90 日) 以内および研究期間中:
- アンドロゲン受容体拮抗薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用。
- ホルモン療法による治療の開始またはホルモン療法への用量変更。
- ベースラインの 3 か月 (90 日) 以上前に開始されたホルモン療法の用量と使用頻度は、研究全体を通じて変更しない必要があります。
- ホルモン療法には、テストステロン、アナボリックステロイド、経口避妊薬が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン前の 8 週間 (56 日) 以内および研究期間中:
- 顔の処置（化学的またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）。
ベースライン前の 4 週間 (28 日) 以内および研究期間中:
- 全身性コルチコステロイドによる治療（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）。
- 全身抗生物質、全身抗座瘡薬、全身抗炎症薬による治療。注: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とアスピリンの使用は必要に応じて、ベースライン前 14 日間を超えて連続使用しない場合は許容され、洗い流す必要はありません。 低用量 (81 mg) のアスピリンを毎日服用することは許容されます。
- 処方による顔への局所レチノイドの使用（例: トレチノイン、タザロテン、アダパレン）;
- CYP 3A4 および CYP 3A5 に含まれる抗真菌薬、抗レトロウイルス薬、および抗生物質。
ベースライン前の 2 週間 (14 日) 以内および研究期間中:
- 局所処方抗生物質による治療（例、 ダプソン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、またはスルファセトアミド）;
- 尋常性ざ瘡の治療のための市販（OTC）局所薬による治療（顔面の過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸など）。
ベースライン前の 1 日以内および研究期間中:
- CYP 3A4およびCYP 3A5に含まれるグレープフルーツジュース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.375% (w/w) MTC896 ゲル
0.375% (w/w) の MTC896 ジェルを顔全体に 12 週間塗布します。
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0.375% (w/w) MTC896 ゲル
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実験的：0.75% (w/w) MTC896 ゲル
0.75% (w/w) の MTC896 ジェルを顔全体に 12 週間塗布します。
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0.75% (w/w) MTC896 ゲル
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実験的：1.5% (w/w) MTC896 ゲル
1.5% (w/w) の MTC896 ジェルを顔全体に 12 週間塗布します。
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1.5% (w/w) MTC896 ゲル
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プラセボコンパレーター：ビークルコントロールジェル
ビヒクル コントロール ジェルを顔全体に 12 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：第12週
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第12週
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非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：第12週
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第12週
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研究者によるグローバル評価 (IGA) に成功した被験者の割合
時間枠：第12週
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つまり、ベースラインから少なくとも 2 グレードの改善を達成した人
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：4、8、12週目
|
4、8、12週目
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IGAが成功した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
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つまり、ベースラインから少なくとも 2 グレードの改善を達成した人
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4週目と8週目
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IGA 成功までの時間
時間枠：第12週
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第12週
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少なくとも 2 グレードの低下と、クリアまたはほぼクリアの IGA スコアを達成した被験者の割合
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアを達成した被験者の割合
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Debra Dow、Symbio, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。