Um estudo para determinar a eficácia do gel MTC896 aplicado topicamente em indivíduos com acne vulgar

Critério de inclusão:

1. É um homem ou não grávida, não lactante, não amamentando, de 16 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da triagem;
2. Forneceu consentimento/consentimento informado por escrito (que inclui consentimento para fotografias, se aplicável, a serem tiradas na linha de base e nas visitas de fim de tratamento/fim de estudo [EOT/EOS]);

3. Foi diagnosticado com acne vulgar leve a grave definida como:

   • Pelo menos 20 lesões inflamatórias,
   • Pelo menos 20 lesões não inflamatórias,
   • ≤ 2 lesões nodulares, e
   • Avaliação Global do Investigador de 2 ou mais;
4. Está disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
5. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar ou na pré-menarca, tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base / dia 1 e estiver disposta a usar contracepção eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura), diagnosticadas como inférteis ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; (Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são definidos como: abstinência, contraceptivos orais, adesivos/implantes anticoncepcionais, Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (p. preservativo e espermicida) ou um dispositivo intra-uterino (DIU). método de controle de natalidade deve ter sido estável/inalterado por 12 semanas antes da linha de base e deve permanecer inalterado durante a participação no estudo);
6. Se for do sexo masculino, foi vasectomizado ou concorda em usar um método aceito de controle de natalidade com a parceira durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo;
7. Esteja com boa saúde e livre de qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo;
8. Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
9. Está disposto a se abster de usar qualquer produto de tratamento facial no rosto durante o estudo (o uso continuado de maquiagem é permitido, mas não pode ser alterado dentro de 2 semanas antes do período do estudo ou durante todo o período do estudo);
10. Está disposto a evitar a exposição solar e a proteger a face com chapéu/viseira; o uso de filtro solar é recomendado/permitido quando a exposição solar não pode ser evitada;
11. Se for do sexo masculino, deve concordar em depilar a área de tratamento e deve concordar em não alterar seu regime de depilação de rotina durante o estudo;
12. Está disposto a abster-se de usar qualquer tratamento, exceto a medicação do estudo, incluindo antibióticos, para acne presente no rosto. Tratamentos tópicos para acne que não têm absorção sistêmica significativa ou mensurável (p. peróxido de benzoíla, ácido salicílico) são permitidos apenas para tratamento de acne nas costas, ombros e tórax.

Critério de exclusão:

1. As pessoas que, de outra forma, se qualificariam para o estudo, mas vivem na mesma casa que um sujeito do estudo, não podem participar do estudo;
2. Grávida ou lactante ou planeja engravidar dentro de 1 mês (30 dias) após a conclusão do estudo;
3. Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo;
4. Qualquer condição da pele que possa interferir na avaliação da segurança ou da acne vulgar (por exemplo, rosácea, dermatite seborreica, dermatite perioral, acne induzida por corticosteroides ou foliculite);
5. Pêlos faciais excessivos que interfeririam no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar;
6. Exposição excessiva ao sol, na opinião do Investigador, ou uso de cabines de bronzeamento;
7. Acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária;
8. Triagem de valor laboratorial de química clínica ou hematologia que seja considerado clinicamente significativo, na opinião do Investigador;
9. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
10. É um risco médico baixo devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, na opinião do Investigador;
11. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo;

12. Dentro de 9 meses (270 dias) antes da linha de base e ao longo do estudo:

    - Uso de retinóides orais (ex. isotretinoína);

13. Dentro de 6 meses (180 dias) antes da linha de base e ao longo do estudo:

    - Tratamento com suplementos de Vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia;

14. Dentro de 3 meses (90 dias) antes da linha de base e durante o estudo:

    • Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida);
    • Início do tratamento com terapia hormonal ou mudança de dose para terapia hormonal;
    • A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada há mais de 3 meses (90 dias) antes da linha de base devem permanecer inalteradas ao longo do estudo;
    • As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, testosterona, esteroides anabolizantes, pílulas anticoncepcionais;

15. Dentro de 8 semanas (56 dias) antes da linha de base e ao longo do estudo:

    - Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.);

16. Dentro de 4 semanas (28 dias) antes da linha de base e ao longo do estudo:

    • Tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo corticosteroides intranasais e inalatórios);
    • Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou anti-inflamatórios sistêmicos; Observação: o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e aspirina conforme necessário e se não for usado consecutivamente por > 14 dias antes da linha de base é aceitável e não requer lavagem. A aspirina em baixa dose (81 mg) tomada diariamente é aceitável.
    • Uso de retinóide tópico prescrito no rosto (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno);
    • Antifúngicos, antirretrovirais e antibióticos incluídos no CYP 3A4 e CYP 3A5;

17. Dentro de 2 semanas (14 dias) antes da linha de base e ao longo do estudo:

    • Tratamento com antibióticos tópicos prescritos (p. dapsona, clindamicina, eritromicina ou sulfacetamida);
    • Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre (OTC) para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico na face;

18. Dentro de 1 dia antes da linha de base e durante o estudo:

    • Sumo de toranja que está incluído no CYP 3A4 e CYP 3A5.