Un estudio para determinar la eficacia del gel MTC896 de aplicación tópica en sujetos con acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. Es un hombre o una mujer que no está embarazada, que no amamanta, que no amamanta, de 16 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección;
2. Ha dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito (que incluye el consentimiento para que se tomen fotografías, si corresponde, en las visitas iniciales y de fin de tratamiento/fin de estudio [EOT/EOS]);

3. Ha sido diagnosticado con acné vulgar de leve a severo definido como:

   • Al menos 20 lesiones inflamatorias,
   • Al menos 20 lesiones no inflamatorias,
   • ≤ 2 lesiones nodulares, y
   • Evaluación global del investigador de 2 o más;
4. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
5. Si es mujer y en edad fértil o premenárquica, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el inicio/día 1 y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del medicamento del estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas), diagnosticadas como infértiles o posmenopáusicas durante al menos 1 año; (Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como: abstinencia, anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. preservativo y espermicida) o un dispositivo intrauterino (DIU). El método de control de la natalidad debe haber sido estable/sin cambios durante las 12 semanas anteriores al inicio y debe permanecer sin cambios durante la participación en el estudio);
6. Si es hombre, ha sido vasectomizado o acepta usar un método anticonceptivo aceptado con su pareja femenina durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del medicamento del estudio;
7. goce de buena salud y no padezca ninguna enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto si participa en el estudio;
8. Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
9. Está dispuesto a abstenerse de usar cualquier producto de tratamiento facial en la cara durante el estudio (se permite el uso continuo de maquillaje, pero no se puede cambiar dentro de las 2 semanas anteriores al período del estudio o durante todo el período del estudio);
10. Está dispuesto a evitar la exposición al sol y protegerse la cara con un sombrero/visera; se recomienda/permite el uso de bloqueador solar cuando no se puede evitar la exposición al sol;
11. Si es hombre, debe aceptar afeitarse el área de tratamiento y debe aceptar no alterar su régimen de afeitado de rutina durante la duración del estudio;
12. Está dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el medicamento del estudio, incluidos los antibióticos, para el acné presente en la cara. Los tratamientos tópicos para el acné que no tienen una absorción sistémica significativa o medible (p. peróxido de benzoilo, ácido salicílico) están permitidos para el tratamiento del acné de la espalda, los hombros y el pecho únicamente.

Criterio de exclusión:

1. Las personas que de otro modo calificarían para el estudio, pero que viven en el mismo hogar que un sujeto del estudio, no pueden participar en el estudio;
2. Embarazada o lactando o planea quedar embarazada dentro de 1 mes (30 días) de la finalización del estudio;
3. Alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio;
4. Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o del acné vulgar (p. rosácea, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, acné o foliculitis inducida por corticosteroides);
5. Vello facial excesivo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar;
6. Exposición excesiva al sol, a juicio del Investigador, o uso de cabinas de bronceado;
7. acné quístico activo o acné conglobata, acné fulminante y acné secundario;
8. Cribado de química clínica o valor de laboratorio de hematología que se considere clínicamente significativo, en opinión del Investigador;
9. Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
10. Es un riesgo médico pobre debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, en opinión del Investigador;
11. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;

12. Dentro de los 9 meses (270 días) anteriores al inicio y durante todo el estudio:

    - Uso de retinoides orales (p. isotretinoína);

13. Dentro de los 6 meses (180 días) anteriores al inicio y durante todo el estudio:

    - Tratamiento con suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/día;

14. Dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al inicio y durante todo el estudio:

    • Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida);
    • Inicio de tratamiento con hormonoterapia o cambio de dosis a hormonoterapia;
    • La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 3 meses (90 días) antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio;
    • Las terapias hormonales incluyen, entre otras, testosterona, esteroides anabólicos, píldoras anticonceptivas;

15. Dentro de las 8 semanas (56 días) anteriores al inicio y durante todo el estudio:

    - Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.);

16. Dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores al inicio y durante todo el estudio:

    • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides intranasales e inhalados);
    • Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos; Nota: El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina según sea necesario y si no se usan consecutivamente durante >14 días antes de la línea de base es aceptable y no requiere lavado. Una dosis baja (81 mg) de aspirina tomada diariamente es aceptable.
    • Uso de retinoides tópicos recetados en la cara (p. tretinoína, tazaroteno, adapaleno);
    • Antifúngicos, antirretrovirales y antibióticos incluidos en CYP 3A4 y CYP 3A5;

17. Dentro de las 2 semanas (14 días) anteriores al inicio y durante todo el estudio:

    • Tratamiento con antibióticos tópicos recetados (p. dapsona, clindamicina, eritromicina o sulfacetamida);
    • Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre (OTC) para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, ácido alfa-hidroxi/glicólico en la cara;

18. Dentro de 1 día antes de la línea de base y durante todo el estudio:

    • Zumo de pomelo que está incluido en CYP 3A4 y CYP 3A5.