Uno studio per determinare l'efficacia del gel MTC896 applicato localmente in soggetti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. È un maschio o una femmina non gravida, non in allattamento e non in allattamento, di età compresa tra 16 e 65 anni inclusi, al momento dello screening;
2. Ha fornito il consenso/assenso informato scritto (che include il consenso per le fotografie, se del caso, da scattare al basale e alle visite di fine trattamento/fine studio [EOT/EOS]);

3. È stata diagnosticata l'acne vulgaris da lieve a grave definita come:

   • Almeno 20 lesioni infiammatorie,
   • Almeno 20 lesioni non infiammatorie,
   • ≤ 2 lesioni nodulari e
   • Investigator Global Assessment pari o superiore a 2;
4. è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
5. Se femmina e in età fertile o premenarca, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale / giorno 1 ed è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio. Le femmine sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube), diagnosticate come sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno; (I metodi accettabili di controllo delle nascite sono definiti come: astinenza, contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) o un dispositivo intrauterino (IUD). Il metodo di controllo delle nascite deve essere stato stabile/invariato per 12 settimane prima del basale e deve rimanere invariato durante la partecipazione allo studio);
6. Se maschio, è stato vasectomizzato o accetta di utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite con partner di sesso femminile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda di farmaco in studio;
7. È in buona salute e libero da qualsiasi malattia che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto se partecipasse allo studio;
8. È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
9. È disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto per il trattamento del viso durante lo studio (l'uso continuato del trucco è consentito ma non può essere modificato entro 2 settimane prima del periodo di studio o durante l'intero periodo di studio);
10. è disposto a evitare l'esposizione al sole ea proteggersi il viso con un cappello/visiera; l'uso della protezione solare è raccomandato/consentito quando l'esposizione al sole non può essere evitata;
11. Se maschio, deve accettare di radere l'area da trattare e deve accettare di non modificare il suo regime di rasatura di routine per la durata dello studio;
12. È disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento diverso dal farmaco in studio, compresi gli antibiotici, per l'acne presente sul viso. Trattamenti topici per l'acne che non hanno un assorbimento sistemico significativo o misurabile (ad es. perossido di benzoile, acido salicilico) sono consentiti solo per il trattamento dell'acne della schiena, delle spalle e del torace.

Criteri di esclusione:

1. Le persone che altrimenti sarebbero qualificate per lo studio, ma che vivono nella stessa famiglia di un soggetto di studio, non sono autorizzate a partecipare allo studio;
2. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 1 mese (30 giorni) dal completamento dello studio;
3. Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio;
4. Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'acne vulgaris (ad es. rosacea, dermatite seborroica, dermatite periorale, acne o follicolite indotta da corticosteroidi);
5. Eccessiva peluria facciale che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris;
6. Eccessiva esposizione al sole, a giudizio dello Sperimentatore, o uso di cabine abbronzanti;
7. Acne cistica attiva o acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria;
8. Screening del valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia che è considerato clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore;
9. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
10. È un rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche o infezioni incontrollate attive, secondo l'opinione dello sperimentatore;
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;

12. Entro 9 mesi (270 giorni) prima del basale e durante lo studio:

    - Uso di retinoidi orali (ad es. isotretinoina);

13. Entro 6 mesi (180 giorni) prima del basale e durante lo studio:

    - Trattamento con supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/die;

14. Entro 3 mesi (90 giorni) prima del basale e durante lo studio:

    • Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide);
    • Inizio del trattamento con terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale;
    • La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 3 mesi (90 giorni) prima del basale devono rimanere invariate per tutto lo studio;
    • Le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, testosterone, steroidi anabolizzanti, pillole anticoncezionali;

15. Entro 8 settimane (56 giorni) prima del basale e durante lo studio:

    - Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.);

16. Entro 4 settimane (28 giorni) prima del basale e durante lo studio:

    • Trattamento con corticosteroidi sistemici (inclusi corticosteroidi intranasali e per via inalatoria);
    • Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci antiacne sistemici o farmaci antinfiammatori sistemici; Nota: l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e aspirina in base alle necessità e se non utilizzati consecutivamente per > 14 giorni prima del basale è accettabile e non richiede il washout. L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) assunta giornalmente è accettabile.
    • Prescrizione uso topico di retinoidi sul viso (ad es. tretinoina, tazarotene, adapalene);
    • Antimicotici, antiretrovirali e antibiotici inclusi nel CYP 3A4 e CYP 3A5;

17. Entro 2 settimane (14 giorni) prima del basale e durante lo studio:

    • Trattamento con antibiotici topici prescritti (ad es. dapsone, clindamicina, eritromicina o sulfacetamide);
    • Trattamento con farmaci topici da banco (OTC) per il trattamento dell'acne vulgaris tra cui perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso;

18. Entro 1 giorno prima del basale e durante lo studio:

    • Succo di pompelmo che è incluso nel CYP 3A4 e CYP 3A5.