En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​topisk påført MTC896 gel hos personer med acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende, ikke-ammende kvinde, 16 til 65 år, inklusive, på screeningstidspunktet;
2. Har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke (som inkluderer samtykke til, at fotografier, hvis det er relevant, skal tages ved baseline og afslutning af behandling/afslutning af studiet [EOT/EOS] besøg);

3. Er blevet diagnosticeret med mild til svær acne vulgaris defineret som:

   • Mindst 20 inflammatoriske læsioner,
   • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner,
   • ≤ 2 nodulære læsioner, og
   • Investigator Global Assessment af 2 eller flere;
4. Er villig til at overholde kravene i protokollen;
5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder eller præmenarcheal, har en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline/dag 1 og er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinering. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnosticeret som infertile eller er postmenopausale i mindst 1 år; (Acceptable metoder til prævention er defineret som: abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller en intrauterin enhed (IUD). Præventionsmetoden skal have været stabil/uændret i 12 uger før baseline og skal forblive uændret under undersøgelsesdeltagelsen);
6. Hvis en mand, er blevet vasektomiseret eller indvilliger i at bruge en accepteret præventionsmetode med en kvindelig partner under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinering;
7. Er ved godt helbred og fri for enhver sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis han deltog i undersøgelsen;
8. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
9. Er villig til at afstå fra at bruge ansigtsbehandlingsprodukter i ansigtet under undersøgelsen (fortsat brug af make-up er tilladt, men må ikke ændres inden for 2 uger før undersøgelsesperioden eller i hele undersøgelsesperioden);
10. Er villig til at undgå soleksponering og til at beskytte ansigtet med hat/visir; brug af solcreme anbefales/tilladt, når soleksponering ikke kan undgås;
11. Hvis han er en mand, skal han acceptere at barbere behandlingsområdet og skal acceptere ikke at ændre sin rutinemæssige barbering i hele undersøgelsens varighed;
12. Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesmedicinen, inklusive antibiotika, mod acne i ansigtet. Aktuelle acnebehandlinger, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre) er kun tilladt til behandling af akne i ryg, skuldre og bryst.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der ellers ville kvalificere sig til undersøgelsen, men bor i samme husstand som et studiefag, må ikke deltage i undersøgelsen;
2. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned (30 dage) efter undersøgelsens afslutning;
3. Kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter;
4. Enhver hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerhed eller af acne vulgaris (f. rosacea, seborrheisk dermatitis, perioral dermatitis, kortikosteroid-induceret acne eller folliculitis);
5. Overdreven ansigtshår, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris;
6. Overdreven soleksponering, efter efterforskerens mening, eller brug af solariekabiner;
7. Aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne;
8. Screening af klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi, som anses for klinisk signifikant, efter investigators mening;
9. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening;
10. Er en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, efter efterforskerens mening;
11. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen;

12. Inden for 9 måneder (270 dage) før baseline og gennem hele undersøgelsen:

    - Oral brug af retinoid (f.eks. isotretinoin);

13. Inden for 6 måneder (180 dage) før baseline og gennem hele undersøgelsen:

    - Behandling med vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag;

14. Inden for 3 måneder (90 dage) før baseline og gennem hele undersøgelsen:

    • Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid);
    • Påbegyndelse af behandling med hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling;
    • Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling, der er påbegyndt mere end 3 måneder (90 dage) før baseline, skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen;
    • Hormonelle terapier omfatter, men er ikke begrænset til, testosteron, anabolske steroider, p-piller;

15. Inden for 8 uger (56 dage) før baseline og gennem hele undersøgelsen:

    - Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.);

16. Inden for 4 uger (28 dage) før baseline og gennem hele undersøgelsen:

    • Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider);
    • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-acne lægemidler eller systemiske anti-inflammatoriske lægemidler; Bemærk: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og aspirin efter behov, og hvis de ikke anvendes i træk i >14 dage før baseline er acceptabel og kræver ikke udvaskning. Lav dosis (81 mg) aspirin taget dagligt er acceptabelt.
    • Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet (f. tretinoin, tazaroten, adapalen);
    • Antimykotika, antiretrovirale midler og antibiotika inkluderet i CYP 3A4 og CYP 3A5;

17. Inden for 2 uger (14 dage) før baseline og gennem hele undersøgelsen:

    • Behandling med topiske receptpligtige antibiotika (f. dapson, clindamycin, erythromycin eller sulfacetamid);
    • Behandling med håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk anti-inflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet;

18. Inden for 1 dag før baseline og under hele undersøgelsen:

    • Grapefrugtjuice som er inkluderet i CYP 3A4 og CYP 3A5.