심상성여드름이 있는 피험자에서 MTC896 젤 국소 도포의 효능을 결정하기 위한 연구
2016년 6월 14일 업데이트: Mimetica Pty Limited
이 연구는 여드름이 있는 피험자에서 MTC896 젤의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서 MTC896 겔은 12주 동안 매일 2회(입찰) 3가지 농도로 적용되고 비히클 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Sanford, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국
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Warwick, Rhode Island, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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College Station, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 16세 내지 65세(포함)의 남성이거나 임신하지 않고, 수유하지 않고, 모유 수유하지 않는 여성임;
- 서면 동의서/동의서를 제공했습니다(해당하는 경우 기준선 및 치료 종료/연구 종료[EOT/EOS] 방문 시 촬영할 사진에 대한 동의 포함).
다음과 같이 정의된 경증에서 중증 여드름으로 진단되었습니다.
- 최소 20개의 염증성 병변,
- 최소 20개의 비염증성 병변,
- ≤ 2개의 결절성 병변, 및
- 2 이상의 조사자 종합 평가;
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 여성이고 가임기이거나 초경 전인 경우, 스크리닝 및 기준선/제1일에서 음성 소변 임신 검사를 갖고 연구 동안 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 여성은 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받지 않거나, 불임으로 진단되거나, 최소 1년 동안 폐경 후가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. (허용되는 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 금욕, 경구 피임약, 피임 패치/임플란트, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 자궁 내 장치(IUD). 피임 방법은 기준선 이전 12주 동안 안정적/변경되지 않았어야 하며 연구 참여 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- 남성인 경우 정관 수술을 받았거나 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 여성 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 유해 사례의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없으며,
- 연구 기간 동안 얼굴에 페이셜 트리트먼트 제품을 사용하지 않을 의향이 있습니다(메이크업을 계속 사용하는 것은 허용되지만 연구 기간 전 2주 이내 또는 전체 연구 기간 동안 변경할 수 없습니다).
- 기꺼이 태양 노출을 피하고 모자/바이저로 얼굴을 보호합니다. 햇빛 노출을 피할 수 없을 때 자외선 차단제 사용이 권장/허용됩니다.
- 남성인 경우 치료 부위를 면도하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 일상적인 면도 요법을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 항생제를 포함하여 연구 약물 이외의 임의의 치료 사용을 자제할 의향이 있습니다. 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 국소 여드름 치료제(예: 과산화벤조일, 살리실산)은 등, 어깨, 가슴의 여드름 치료에만 허용됩니다.
제외 기준:
- 달리 연구 자격이 있지만 연구 대상과 동일한 가구에 거주하는 사람들은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 완료 후 1개월(30일) 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획인 자,
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성,
- 안전성 또는 여드름 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태(예: 장미증, 지루성 피부염, 구강주위 피부염, 코르티코스테로이드 유발 여드름 또는 모낭염);
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털;
- 조사관의 의견에 따른 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용
- 활동성 낭포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 및 이차성 여드름;
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값 스크리닝
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여;
- 연구자의 의견에 따라 다른 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건;
기준선 전 9개월(270일) 내 및 연구 기간 동안:
- 경구 레티노이드 사용(예: 이소트레티노인);
기준선 전 6개월(180일) 이내 및 연구 기간 동안:
- 하루에 10,000 단위 이상의 비타민 A 보충제로 치료;
기준선 전 3개월(90일) 내 및 연구 기간 동안:
- 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드) 사용
- 호르몬 요법으로 치료 시작 또는 호르몬 요법으로 용량 변경;
- 기준선보다 3개월(90일) 이전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 내내 변경되지 않아야 합니다.
- 호르몬 요법에는 테스토스테론, 아나볼릭 스테로이드, 피임약;
기준선 전 8주(56일) 이내 및 연구 기간 동안:
- 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등)
기준선 전 4주(28일) 이내 및 연구 전반에 걸쳐:
- 전신 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 포함)로 치료;
- 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제를 사용한 치료; 참고: 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린은 필요에 따라 그리고 기준선 이전 >14일 동안 연속적으로 사용하지 않는 경우 허용되며 휴약이 필요하지 않습니다. 매일 복용하는 저용량(81mg) 아스피린은 허용됩니다.
- 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌);
- CYP 3A4 및 CYP 3A5에 포함된 항진균제, 항레트로바이러스제 및 항생제;
기준선 전 2주(14일) 내 및 연구 기간 동안:
- 국소 처방 항생제(예: 답손, 클린다마이신, 에리스로마이신 또는 술파세트아미드);
- 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증 약물, 코르티코스테로이드, 얼굴의 α-히드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 국소 약물 치료;
기준선 전 1일 이내 및 연구 전반에 걸쳐:
- CYP 3A4 및 CYP 3A5에 포함된 자몽 주스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.375%(w/w) MTC896 겔
0.375%(w/w) MTC896 젤을 12주간 얼굴 전체에 도포합니다.
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0.375%(w/w) MTC896 겔
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실험적: 0.75%(w/w) MTC896 겔
0.75%(w/w) MTC896 젤을 12주 동안 얼굴 전체에 도포합니다.
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0.75%(w/w) MTC896 겔
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실험적: 1.5%(w/w) MTC896 젤
1.5%(w/w) MTC896 젤을 12주 동안 얼굴 전체에 도포합니다.
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1.5%(w/w) MTC896 젤
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위약 비교기: 차량 컨트롤 젤
비히클 컨트롤 젤은 12주 동안 얼굴 전체에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 기준선에서 절대 변화
기간: 12주차
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12주차
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비염증성 병변 수의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 12주차
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12주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 성공을 거둔 피험자의 비율
기간: 12주차
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즉 기준선에서 최소 2등급 개선을 달성한 사람
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선에서 절대 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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비염증성 병변 수의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 4주 및 8주차
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4주 및 8주차
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총 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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IGA 성공 과목의 비율
기간: 4주 및 8주차
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즉 기준선에서 최소 2등급 개선을 달성한 사람
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4주 및 8주차
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IGA 성공 시간
기간: 12주차
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12주차
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최소 2 등급 감소 및 IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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"Clear" 또는 "Almost Clear" IGA 점수를 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Debra Dow, Symbio, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .