En studie för att fastställa effektiviteten av topiskt applicerad MTC896 gel hos patienter med akne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Är en man eller icke-gravid, icke-ammande, icke-amande kvinna, 16 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening;
2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke (som inkluderar samtycke till att fotografier, om tillämpligt, ska tas vid Baseline och vid behandlingsslut/studieslut [EOT/EOS] besök);

3. Har diagnostiserats med mild till svår acne vulgaris definierad som:

   • Minst 20 inflammatoriska lesioner,
   • Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner,
   • ≤ 2 nodulära lesioner, och
   • Utredarens globala bedömning av 2 eller fler;
4. Är villig att följa kraven i protokollet;
5. Om hon är kvinna och i fertil ålder eller premenarcheal, har ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline/dag 1 och är villig att använda effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista studiemedicineringen. Kvinnor anses vara i fertil ålder om de inte är kirurgiskt steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnostiserats som infertila eller är postmenopausala i minst 1 år; (Acceptabla metoder för preventivmedel definieras som: abstinens, orala preventivmedel, p-plåster/implantat, Depo-Provera®, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller en intrauterin enhet (IUD). Preventivmetoden måste ha varit stabil/oförändrad i 12 veckor före Baseline och måste förbli oförändrad under studiedeltagandet);
6. Om en man, har vasektomiserats eller samtycker till att använda en accepterad preventivmetod med kvinnlig partner under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studiemedicineringen;
7. Är vid god hälsa och fri från alla sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen i fara om han deltog i studien;
8. Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
9. Är villig att avstå från att använda några ansiktsbehandlingsprodukter i ansiktet under studien (fortsatt användning av smink är tillåten men får inte ändras inom 2 veckor före studieperioden eller under hela studieperioden);
10. Är villig att undvika solexponering och att skydda ansiktet med hatt/visir; användning av solskyddsmedel rekommenderas/tillåts när solexponering inte kan undvikas;
11. Om en man måste gå med på att raka behandlingsområdet och måste gå med på att inte ändra sin rutinmässiga rakning under hela studien;
12. Är villig att avstå från att använda någon annan behandling än studiemedicinen, inklusive antibiotika, för akne i ansiktet. Aktuella aknebehandlingar som inte har signifikant eller mätbar systemisk absorption (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra) är endast tillåtna för behandling av akne i rygg, axlar och bröst.

Exklusions kriterier:

1. Personer som annars skulle kvalificera sig för studien, men som bor i samma hushåll som ett studieämne, får inte delta i studien;
2. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid inom 1 månad (30 dagar) efter avslutad studie;
3. Känd allergi/känslighet mot någon av studieläkemedelskomponenterna;
4. Varje hudåkomma som kan störa utvärderingen av säkerhet eller acne vulgaris (t.ex. rosacea, seborroiskt dermatit, perioral dermatit, kortikosteroidinducerad akne eller follikulit);
5. Överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris;
6. Överdriven exponering för sol, enligt utredarens åsikt, eller användning av solarier;
7. Aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans och sekundär akne;
8. Screening av klinisk kemi eller hematologisk laboratorievärde som anses kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning;
9. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening;
10. Är en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner, enligt utredarens åsikt;
11. Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien;

12. Inom 9 månader (270 dagar) före Baseline och under hela studien:

    - Oral användning av retinoid (t.ex. isotretinoin);

13. Inom 6 månader (180 dagar) före Baseline och under hela studien:

    - Behandling med vitamin A-tillskott över 10 000 enheter/dag;

14. Inom 3 månader (90 dagar) före Baseline och under hela studien:

    • Användning av androgenreceptorblockerare (såsom spironolakton eller flutamid);
    • Initiering av behandling med hormonbehandling eller dosändring till hormonbehandling;
    • Dos och frekvens för användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 3 månader (90 dagar) före baslinjen måste förbli oförändrad under hela studien;
    • Hormonella terapier inkluderar, men är inte begränsade till, testosteron, anabola steroider, p-piller;

15. Inom 8 veckor (56 dagar) före Baseline och under hela studien:

    - Ansiktsbehandlingar (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.);

16. Inom 4 veckor (28 dagar) före Baseline och under hela studien:

    • Behandling med systemiska kortikosteroider (inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider);
    • Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel; Obs: Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och acetylsalicylsyra efter behov och om de inte används i följd i >14 dagar före Baseline är acceptabelt och kräver inte tvättning. Låg dos (81 mg) aspirin som tas dagligen är acceptabelt.
    • Receptbelagd aktuell användning av retinoid i ansiktet (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen);
    • Antimykotika, antiretrovirala medel och antibiotika som ingår i CYP 3A4 och CYP 3A5;

17. Inom 2 veckor (14 dagar) före Baseline och under hela studien:

    • Behandling med utvärtes receptbelagda antibiotika (t. dapson, klindamycin, erytromycin eller sulfacetamid);
    • Behandling med receptfria läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topiska antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet;

18. Inom 1 dag före Baseline och under hela studien:

    • Grapefruktjuice som ingår i CYP 3A4 och CYP 3A5.