Badanie mające na celu określenie skuteczności stosowanego miejscowo żelu MTC896 u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

1. jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, niekarmiącą piersią, w wieku od 16 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
2. Wyraził pisemną świadomą zgodę/zgodę (co obejmuje zgodę na zrobienie zdjęć, jeśli ma to zastosowanie, podczas wizyt wyjściowych i na zakończenie leczenia/końca badania [EOT/EOS]);

3. Zdiagnozowano u niego łagodny do ciężkiego trądzik pospolity zdefiniowany jako:

   • Co najmniej 20 zmian zapalnych,
   • Co najmniej 20 zmian niezapalnych,
   • ≤ 2 zmiany guzowate i
   • Globalna ocena badacza 2 lub wyższa;
4. Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
5. Kobieta, która może zajść w ciążę lub jest przed pierwszą miesiączką, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i linii bazowej / dnia 1 i jest gotowa stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów), zdiagnozowano bezpłodność lub są po menopauzie przez co najmniej 1 rok; (Dopuszczalne metody antykoncepcji to: abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). metoda kontroli urodzeń musi być stabilna/niezmieniona przez 12 tygodni przed punktem wyjściowym i musi pozostać niezmieniona podczas udziału w badaniu);
6. Jeśli mężczyzna, został poddany wazektomii lub zgadza się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji z partnerką podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
7. Jest w dobrym stanie zdrowia i nie cierpi na żadne choroby, które w opinii Badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu;
8. jest wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
9. jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek produktów do pielęgnacji twarzy podczas studiów (dozwolone jest dalsze używanie makijażu, ale nie można go zmieniać w ciągu 2 tygodni przed okresem studiów lub w trakcie całego okresu studiów);
10. Jest skłonny unikać ekspozycji na słońce i chronić twarz za pomocą nakrycia głowy/przyłbicy; stosowanie filtrów przeciwsłonecznych jest zalecane/dozwolone, gdy nie można uniknąć ekspozycji na słońce;
11. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na ogolenie leczonego obszaru i musi zgodzić się na niezmienianie swojego rutynowego schematu golenia w czasie trwania badania;
12. Jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek metod leczenia, innych niż badany lek, w tym antybiotyków, w przypadku trądziku występującego na twarzy. Miejscowe leki na trądzik, które nie mają znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy) są dozwolone tylko w leczeniu trądziku pleców, ramion i klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w innym przypadku kwalifikowałyby się do badania, ale mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co osoba badana, nie mogą brać udziału w badaniu;
2. w ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od zakończenia badania;
3. Znana alergia/wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku;
4. Każdy stan skóry, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub trądzik pospolity (np. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry, trądzik wywołany kortykosteroidami lub zapalenie mieszków włosowych);
5. Nadmierne owłosienie twarzy, które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego;
6. Nadmierne nasłonecznienie w ocenie Badacza lub korzystanie z solarium;
7. Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny;
8. Przesiewowa wartość laboratoryjna chemii klinicznej lub hematologii, która jest uważana za istotną klinicznie, w opinii Badacza;
9. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Jest niskim ryzykiem medycznym z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji, w opinii Badacza;
11. Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;

12. W ciągu 9 miesięcy (270 dni) przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    - Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoina);

13. W ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    - Leczenie suplementami witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie;

14. W ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    • Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid);
    • Rozpoczęcie leczenia terapią hormonalną lub zmiana dawki na terapię hormonalną;
    • Dawka i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez całe badanie;
    • Terapie hormonalne obejmują między innymi testosteron, sterydy anaboliczne, pigułki antykoncepcyjne;

15. W ciągu 8 tygodni (56 dni) przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    - Zabiegi na twarz (peelingi chemiczne lub laserowe, mikrodermabrazja itp.);

16. W ciągu 4 tygodni (28 dni) przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w tym kortykosteroidami donosowymi i wziewnymi);
    • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi; Uwaga: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i aspiryna stosowane w razie potrzeby i jeśli nie są stosowane kolejno przez >14 dni przed punktem wyjściowym, są dopuszczalne i nie wymagają wypłukiwania. Dopuszczalna jest mała dawka (81 mg) aspiryny przyjmowana codziennie.
    • Miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarz (np. tretinoina, tazaroten, adapalen);
    • Leki przeciwgrzybicze, przeciwretrowirusowe i antybiotyki wchodzące w skład CYP 3A4 i CYP 3A5;

17. W ciągu 2 tygodni (14 dni) przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    • Leczenie miejscowymi antybiotykami na receptę (np. dapson, klindamycyna, erytromycyna lub sulfacetamid);
    • Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty (OTC) do leczenia trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarz;

18. W ciągu 1 dnia przed punktem wyjściowym i podczas całego badania:

    • Sok grejpfrutowy, który jest zawarty w CYP 3A4 i CYP 3A5.