Een studie om de werkzaamheid van topisch aangebrachte MTC896-gel te bepalen bij proefpersonen met acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Is een man of niet-zwangere, niet-zogende, niet-borstvoedende vrouw, in de leeftijd van 16 tot en met 65 jaar op het moment van screening;
2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming gegeven (waaronder toestemming voor het maken van foto's, indien van toepassing, bij baseline en bezoeken aan het einde van de behandeling/einde studie [EOT/EOS]);

3. Is gediagnosticeerd met milde tot ernstige acne vulgaris gedefinieerd als:

   • Minstens 20 inflammatoire laesies,
   • Minstens 20 niet-inflammatoire laesies,
   • ≤ 2 nodulaire laesies, en
   • Investigator Global Assessment van 2 of hoger;
4. Is bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol;
5. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd of premenarcheaal, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij Screening en Baseline / Dag 1 en is bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het studiegeneesmiddel. Vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders), gediagnosticeerd als onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar; (Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: onthouding, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/implantaten, Depo-Provera®, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) of een spiraaltje (IUD). De anticonceptiemethode moet gedurende 12 weken voorafgaand aan de baseline stabiel/onveranderd zijn geweest en moet tijdens deelname aan het onderzoek ongewijzigd blijven);
6. Als een man een vasectomie heeft ondergaan of ermee instemt om een ​​geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken met een vrouwelijke partner tijdens deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie;
7. in goede gezondheid verkeert en vrij is van enige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen;
8. vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal vergroten;
9. Is bereid om tijdens het onderzoek geen gezichtsbehandelingsproducten op het gezicht te gebruiken (voortgezet gebruik van make-up is toegestaan, maar mag niet worden gewijzigd binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksperiode of gedurende de gehele onderzoeksperiode);
10. Is bereid om blootstelling aan de zon te vermijden en het gezicht te beschermen met een hoed/vizier; gebruik van zonnebrandcrème wordt aanbevolen/toegestaan ​​wanneer blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden;
11. Als het een man is, moet hij ermee instemmen het te behandelen gebied te scheren en moet hij ermee instemmen zijn routinematige scheerregime gedurende de duur van het onderzoek niet te wijzigen;
12. Is bereid af te zien van andere behandelingen dan de onderzoeksmedicatie, inclusief antibiotica, voor acne in het gezicht. Actuele acnebehandelingen die geen significante of meetbare systemische absorptie hebben (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur) zijn alleen toegestaan ​​voor de behandeling van acne op de rug, schouders en borst.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen die anders in aanmerking zouden komen voor het onderzoek, maar in hetzelfde huishouden wonen als een proefpersoon, mogen niet deelnemen aan het onderzoek;
2. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 1 maand (30 dagen) na voltooiing van de studie zwanger te worden;
3. Bekende allergie/gevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten;
4. Elke huidaandoening die de beoordeling van de veiligheid of acne vulgaris kan verstoren (bijv. rosacea, seborrheic dermatitis, periorale dermatitis, door corticosteroïden geïnduceerde acne of folliculitis);
5. Overmatig gezichtshaar dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren;
6. Overmatige blootstelling aan de zon, naar het oordeel van de Onderzoeker, of gebruik van zonnebanken;
7. Actieve cystische acne of acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne;
8. Screening van klinische chemie of hematologische laboratoriumwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
9. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Is een laag medisch risico vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, naar het oordeel van de Onderzoeker;
11. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek;

12. Binnen 9 maanden (270 dagen) voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    - Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne);

13. Binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    - Behandeling met vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag;

14. Binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    • Gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide);
    • Start van een behandeling met hormoontherapie of dosisverandering naar hormoontherapie;
    • De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormonale therapie die meer dan 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de baseline is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven;
    • Hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, testosteron, anabole steroïden, anticonceptiepillen;

15. Binnen 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    - Gezichtsprocedures (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.);

16. Binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    • Behandeling met systemische corticosteroïden (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden);
    • Behandeling met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne of systemische ontstekingsremmers; Opmerking: het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine naar behoefte en indien niet achtereenvolgens gebruikt gedurende >14 dagen voorafgaand aan de baseline is acceptabel en vereist geen wash-out. Een lage dosis (81 mg) aspirine die dagelijks wordt ingenomen, is acceptabel.
    • Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht (bijv. tretinoïne, tazaroteen, adapaleen);
    • Antischimmelmiddelen, antiretrovirale middelen en antibiotica opgenomen in de CYP 3A4 en CYP 3A5;

17. Binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    • Behandeling met lokaal voorgeschreven antibiotica (bijv. dapson, clindamycine, erytromycine of sulfacetamide);
    • Behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht;

18. Binnen 1 dag voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek:

    • Grapefruitsap dat is opgenomen in de CYP 3A4 en CYP 3A5.