Tutkimus paikallisesti levitettävän MTC896-geelin tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai ei-raskaana, ei-imettävä, ei-imettävä nainen, 16–65-vuotias seulonnan hetkellä;
2. on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (johon sisältyy suostumus valokuvien ottamiseen, jos mahdollista, lähtötilanteessa ja hoidon lopussa/tutkimuksen lopussa [EOT/EOS]-käynneillä);

3. Hänellä on diagnosoitu lievästä vaikeaan akne vulgaris, joka määritellään seuraavasti:

   • vähintään 20 tulehdusleesiota,
   • Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota,
   • ≤ 2 nodulaarista leesiota ja
   • Tutkijan kokonaisarvio 2 tai suurempi;
4. on valmis noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia;
5. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva tai premenarkeaalinen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa / päivänä 1 ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohtimien sidonta), todettu hedelmättömiksi tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan; (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi) tai kohdunsisäinen laite (IUD). Ehkäisymenetelmän on oltava vakaa/muuttumaton 12 viikkoa ennen lähtötilannetta ja sen on pysyttävä muuttumattomana tutkimukseen osallistumisen aikana);
6. Jos mies on vasektomioitu tai hän suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää naiskumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen;
7. on hyvässä kunnossa ja vapaa kaikista sairauksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen;
8. Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittatapahtumien riskiä;
9. on valmis pidättäytymään käyttämästä kasvohoitotuotteita kasvoilla tutkimuksen aikana (meikin käytön jatkaminen on sallittua, mutta sitä ei saa muuttaa 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai koko tutkimusjakson aikana);
10. on valmis välttämään altistumista auringolle ja suojaamaan kasvoja hatulla/visiirillä; aurinkovoidetta suositellaan/sallitaan, kun auringolle altistumista ei voida välttää;
11. Jos mies on mies, hänen on suostuttava ajavansa parranajoaluetta ja suostuttava olemaan muuttamatta rutiininomaista parranajoohjelmaa tutkimuksen ajan;
12. On valmis pidättäytymään käyttämästä muita hoitoja kuin tutkimuslääkitys, mukaan lukien antibiootit, kasvojen aknen hoitoon. Paikalliset aknen hoidot, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo) ovat sallittuja vain selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimukseen ei saa osallistua henkilöt, jotka muutoin kelpaisivat tutkimukseen, mutta asuvat samassa taloudessa tutkittavan kanssa;
2. raskaana tai imettävä tai suunnittelet raskautta 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tutkimuksen päättymisestä;
3. Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
4. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä turvallisuuden tai akne vulgariksen arviointia (esim. ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti);
5. Kasvojen liiallinen karva, joka häiritsee akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia;
6. Liiallinen altistuminen auringolle, tutkijan mielestä, tai rusketuskoppien käyttö;
7. Aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne;
8. Kliinisen kemian tai hematologisen laboratorioarvon seulonta, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
9. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Onko tutkijan mielestä huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi;
11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä;

12. 9 kuukauden (270 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    - Retinoidien käyttö suun kautta (esim. isotretinoiini);

13. 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    - Hoito A-vitamiinilisillä yli 10 000 yksikköä/päivä;

14. Kolmen kuukauden (90 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    • Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö;
    • Hoidon aloittaminen hormonihoidolla tai annoksen vaihtaminen hormonihoitoon;
    • Yli 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötilannetta aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan;
    • Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, testosteroni, anaboliset steroidit, ehkäisypillerit;

15. 8 viikon (56 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    - Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.);

16. 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit);
    • Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä; Huomautus: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja aspiriinin käyttö tarpeen mukaan ja jos niitä ei käytetä peräkkäin > 14 päivää ennen lähtötasoa, on hyväksyttävää eikä se vaadi huuhtelua. Pieni päivittäinen aspiriiniannos (81 mg) on ​​hyväksyttävää.
    • Reseptimääräinen paikallinen retinoidien käyttö kasvoilla (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni);
    • Sienilääkkeet, antiretroviraaliset lääkkeet ja antibiootit, jotka sisältyvät CYP 3A4:ään ja CYP 3A5:een;

17. Kahden viikon (14 päivän) sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    • Hoito paikallisilla reseptiantibiooteilla (esim. dapsoni, klindamysiini, erytromysiini tai sulfasetamidi);
    • Hoito reseptivapailla (OTC) paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla;

18. Yhden päivän sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan:

    • Greippimehu, joka sisältyy CYP 3A4:ään ja CYP 3A5:een.