Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von topisch angewendetem MTC896-Gel bei Patienten mit Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende, nicht stillende Frau im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (einschließlich der Zustimmung zur Aufnahme von Fotos, falls zutreffend, zu Studienbeginn und bei Besuchen am Ende der Behandlung/Studienende [EOT/EOS]);

3. Bei Ihnen wurde eine leichte bis schwere Akne vulgaris diagnostiziert, definiert als:

   • Mindestens 20 entzündliche Läsionen,
   • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen,
   • ≤ 2 knotige Läsionen und
   • Globale Beurteilung durch den Prüfer von 2 oder höher;
4. ist bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter oder prämenarchal, bei Screening und Baseline/Tag 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt und bereit ist, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen gelten als gebärfähig, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur), als unfruchtbar diagnostiziert wurden oder sich seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden. (Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind definiert als: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/Implantate, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) oder ein Intrauterinpessar (IUP). Die Verhütungsmethode muss 12 Wochen vor Studienbeginn stabil/unverändert gewesen sein und muss während der Studienteilnahme unverändert bleiben.
6. Wenn männlich, wurde eine Vasektomie durchgeführt oder stimmt der Anwendung einer anerkannten Verhütungsmethode mit der Partnerin während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation zu;
7. Ist bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden bei Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würden;
8. frei von systemischen oder dermatologischen Störungen ist, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
9. Ist bereit, während der Studie auf die Verwendung jeglicher Gesichtsbehandlungsprodukte im Gesicht zu verzichten (die fortgesetzte Verwendung von Make-up ist erlaubt, darf jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienzeitraum oder während des gesamten Studienzeitraums geändert werden);
10. Ist bereit, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und das Gesicht mit einem Hut/Visier zu schützen; Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln wird empfohlen/erlaubt, wenn Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann.
11. Wenn männlich, muss er zustimmen, den Behandlungsbereich zu rasieren, und muss zustimmen, sein routinemäßiges Rasierprogramm für die Dauer der Studie nicht zu ändern.
12. Ist bereit, bei Akne im Gesicht keine anderen Behandlungen als die Studienmedikation, einschließlich Antibiotika, anzuwenden. Topische Aknebehandlungen, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption haben (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure) sind nur zur Behandlung von Akne im Rücken-, Schulter- und Brustbereich zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die ansonsten für die Studie in Frage kämen, aber mit einer Studienperson im gleichen Haushalt leben, dürfen an der Studie nicht teilnehmen;
2. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb eines Monats (30 Tage) nach Abschluss der Studie schwanger zu werden;
3. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments;
4. Jeder Hautzustand, der die Beurteilung der Sicherheit oder von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. Rosacea, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis, kortikosteroidinduzierte Akne oder Follikulitis);
5. Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde;
6. Nach Ansicht des Prüfarztes übermäßige Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien;
7. Aktive zystische Akne oder Akne conglobata, Akne fulminans und sekundäre Akne;
8. Screening klinisch-chemischer oder hämatologischer Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden;
9. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko gegeben;
11. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde;

12. Innerhalb von 9 Monaten (270 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    - Oraler Retinoidgebrauch (z.B. Isotretinoin);

13. Innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    - Behandlung mit Vitamin-A-Ergänzungsmitteln von mehr als 10.000 Einheiten/Tag;

14. Innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    • Verwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid);
    • Beginn einer Behandlung mit einer Hormontherapie oder Dosisänderung auf eine Hormontherapie;
    • Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 3 Monate (90 Tage) vor dem Ausgangswert begonnen wurde, müssen während der gesamten Studie unverändert bleiben;
    • Zu den Hormontherapien gehören unter anderem Testosteron, anabole Steroide, Antibabypillen;

15. Innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    - Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laser-Peeling, Mikrodermabrasion usw.);

16. Innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide);
    • Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Medikamenten; Hinweis: Die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Aspirin nach Bedarf und wenn sie nicht länger als 14 Tage vor dem Ausgangswert nacheinander angewendet werden, ist akzeptabel und erfordert kein Auswaschen. Die tägliche Einnahme einer niedrigen Dosis (81 mg) Aspirin ist akzeptabel.
    • Verschreibungspflichtige topische Retinoidanwendung im Gesicht (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen);
    • Antimykotika, antiretrovirale Medikamente und Antibiotika, die in CYP 3A4 und CYP 3A5 enthalten sind;

17. Innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    • Behandlung mit topischen verschreibungspflichtigen Antibiotika (z. B. Dapson, Clindamycin, Erythromycin oder Sulfacetamid);
    • Behandlung mit rezeptfreien (OTC) topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy/Glykolsäure im Gesicht;

18. Innerhalb eines Tages vor Studienbeginn und während der gesamten Studie:

    • Grapefruitsaft, der im CYP 3A4 und CYP 3A5 enthalten ist.