En studie for å bestemme effekten av topisk påført MTC896 gel hos personer med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende, ikke-ammende kvinne, 16 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for screening;
2. Har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke (som inkluderer samtykke til at fotografier, hvis det er aktuelt, tas ved baseline og ved behandlingsslutt/studieslutt [EOT/EOS] besøk);

3. Har blitt diagnostisert med mild til alvorlig akne vulgaris definert som:

   • Minst 20 inflammatoriske lesjoner,
   • Minst 20 ikke-inflammatoriske lesjoner,
   • ≤ 2 nodulære lesjoner, og
   • Investigator Global Assessment av 2 eller flere;
4. Er villig til å overholde kravene i protokollen;
5. Hvis kvinne og i fertil alder eller premenarcheal, har en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline/dag 1 og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin. Kvinner anses å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnostisert som infertil eller er postmenopausale i minst 1 år; (Akseptable prevensjonsmetoder er definert som: abstinens, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) eller en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonsmetoden må ha vært stabil/uendret i 12 uker før baseline og må forbli uendret under studiedeltakelsen).
6. Hvis mann, har blitt vasektomisert eller samtykker i å bruke en akseptert prevensjonsmetode med kvinnelig partner under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedisinering;
7. Er ved god helse og fri for sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare dersom han deltok i studien;
8. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
9. Er villig til å avstå fra å bruke ansiktsbehandlingsprodukter i ansiktet under studien (fortsatt bruk av sminke er tillatt, men kan ikke endres innen 2 uker før studieperioden eller under hele studieperioden);
10. Er villig til å unngå soleksponering og å beskytte ansiktet med hatt/visir; bruk av solkrem anbefales/tillatt når soleksponering ikke kan unngås;
11. Hvis mann, må gå med på å barbere behandlingsområdet og må gå med på å ikke endre sitt rutinemessige barberingsregime under studiens varighet;
12. Er villig til å avstå fra å bruke andre behandlinger enn studiemedisinen, inkludert antibiotika, for akne i ansiktet. Aktuelle aknebehandlinger som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorpsjon (f.eks. benzoylperoksid, salisylsyre) er kun tillatt for behandling av akne i rygg, skuldre og bryst.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ellers ville vært kvalifisert for studiet, men som bor i samme husholdning som et studiefag, får ikke delta i studien;
2. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 1 måned (30 dager) etter at studien er fullført;
3. Kjent allergi/følsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter;
4. Enhver hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet eller av acne vulgaris (f.eks. rosacea, seboreisk dermatitt, perioral dermatitt, kortikosteroidindusert akne eller follikulitt);
5. Overdreven ansiktshår som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris;
6. Overdreven soleksponering, etter etterforskerens mening, eller bruk av solarium;
7. Aktiv cystisk akne eller akne conglobata, akne fulminans og sekundær akne;
8. Screening av klinisk kjemi eller hematologisk laboratorieverdi som anses som klinisk signifikant, etter etterforskerens mening;
9. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening;
10. Er en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, etter etterforskerens mening;
11. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien;

12. Innen 9 måneder (270 dager) før baseline og gjennom hele studien:

    - Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin);

13. Innen 6 måneder (180 dager) før baseline og gjennom hele studien:

    - Behandling med vitamin A-tilskudd større enn 10 000 enheter/dag;

14. Innen 3 måneder (90 dager) før baseline og gjennom hele studien:

    • Bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid);
    • Start av behandling med hormonbehandling eller doseendring til hormonbehandling;
    • Dose og bruksfrekvens av enhver hormonbehandling startet mer enn 3 måneder (90 dager) før baseline må forbli uendret gjennom hele studien;
    • Hormonelle terapier inkluderer, men er ikke begrenset til, testosteron, anabole steroider, p-piller;

15. Innen 8 uker (56 dager) før baseline og gjennom hele studien:

    - Ansiktsprosedyrer (kjemisk eller laser peeling, mikrodermabrasjon, etc.);

16. Innen 4 uker (28 dager) før baseline og gjennom hele studien:

    • Behandling med systemiske kortikosteroider (inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider);
    • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler; Merk: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetylsalisylsyre er akseptabelt og krever ikke utvasking hvis det ikke brukes fortløpende i >14 dager før baseline. Lav dose (81 mg) aspirin tatt daglig er akseptabelt.
    • Reseptbelagt aktuell bruk av retinoid i ansiktet (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen);
    • Antisoppmidler, antiretrovirale midler og antibiotika inkludert i CYP 3A4 og CYP 3A5;

17. Innen 2 uker (14 dager) før baseline og gjennom hele studien:

    • Behandling med aktuelle reseptbelagte antibiotika (f. dapson, klindamycin, erytromycin eller sulfacetamid);
    • Behandling med over-the-counter (OTC) aktuelle medisiner for behandling av acne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle anti-inflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet;

18. Innen 1 dag før baseline og gjennom hele studien:

    • Grapefruktjuice som er inkludert i CYP 3A4 og CYP 3A5.