Studie ke stanovení účinnosti lokálně aplikovaného gelu MTC896 u pacientů s akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo netěhotná, nekojící, nekojící žena ve věku 16 až 65 let včetně, v době screeningu;
2. Poskytl písemný informovaný souhlas/souhlas (který zahrnuje souhlas s fotografiemi, je-li to relevantní, které mají být pořízeny při výchozím stavu a při návštěvách na konci léčby/na konci studie [EOT/EOS]);

3. Bylo diagnostikováno mírné až těžké akné vulgaris definované jako:

   • alespoň 20 zánětlivých lézí,
   • alespoň 20 nezánětlivých lézí,
   • ≤ 2 nodulární léze a
   • Investigator Global Assessment 2 nebo vyšší;
4. je ochoten splnit požadavky protokolu;
5. Pokud je žena a je ve fertilním věku nebo premenarcheální, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozím stavu / den 1 a je ochoten používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku. Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů), nejsou diagnostikovány jako neplodné nebo nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; (Přijatelné metody antikoncepce jsou definovány jako: abstinence, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo nitroděložní tělísko (IUD). Metoda kontroly porodnosti musí být stabilní/nezměněná po dobu 12 týdnů před výchozí hodnotou a musí zůstat nezměněna během účasti ve studii);
6. Pokud muž, byl vazektomizován nebo souhlasí s použitím uznávané metody antikoncepce s partnerkou během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku;
7. je v dobrém zdravotním stavu a prostý jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt riziku, pokud by se účastnila studie;
8. je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko nežádoucích účinků;
9. je ochoten zdržet se používání jakýchkoli produktů pro ošetření obličeje během studie (nepřetržité používání make-upu je povoleno, ale nesmí být změněno během 2 týdnů před obdobím studie nebo během celého období studie);
10. je ochoten vyhýbat se slunečnímu záření a chránit obličej kloboukem/hledím; použití opalovacího krému se doporučuje/povoluje, pokud se nelze vyhnout slunečnímu záření;
11. Pokud muž, musí souhlasit s oholením ošetřované oblasti a musí souhlasit s tím, že nebude měnit svůj rutinní režim holení po dobu trvání studie;
12. Je ochoten zdržet se jakékoli léčby, kromě studovaného léku, včetně antibiotik, na akné přítomné na obličeji. Lokální léčba akné, která nemá významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová) jsou povoleny pouze pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku.

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, kteří by se jinak pro studii kvalifikovali, ale žijí ve společné domácnosti se studovaným subjektem, se studie nemohou zúčastnit;
2. těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět do 1 měsíce (30 dnů) od ukončení studie;
3. Známá alergie/citlivost na kteroukoli složku studijního léku;
4. Jakékoli kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo acne vulgaris (např. rosacea, seboroická dermatitida, periorální dermatitida, kortikosteroidy vyvolané akné nebo folikulitida);
5. nadměrné ochlupení na obličeji, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris;
6. Nadměrné vystavování se slunci podle názoru Zkoušejícího nebo používání opalovacích kabin;
7. Aktivní cystické akné nebo acne conglobata, akné fulminans a sekundární akné;
8. Screeningová laboratorní hodnota klinické chemie nebo hematologie, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou;
9. Účast na výzkumné lékové studii během 30 dnů před Screeningem;
10. je podle názoru zkoušejícího špatným zdravotním rizikem z důvodu jiných systémových onemocnění nebo aktivních nekontrolovaných infekcí;
11. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii;

12. Během 9 měsíců (270 dní) před výchozím stavem a v průběhu studie:

    - Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin);

13. Do 6 měsíců (180 dní) před výchozím stavem a v průběhu studie:

    - Léčba doplňky vitaminu A vyššími než 10 000 jednotek/den;

14. Do 3 měsíců (90 dní) před výchozím stavem a v průběhu studie:

    • Použití blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid);
    • Zahájení léčby hormonální terapií nebo změna dávky na hormonální terapii;
    • Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny;
    • Hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na testosteron, anabolické steroidy, antikoncepční pilulky;

15. Do 8 týdnů (56 dní) před výchozím stavem a v průběhu studie:

    - Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.);

16. Do 4 týdnů (28 dní) před výchozím stavem a v průběhu studie:

    • Léčba systémovými kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů);
    • Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky; Poznámka: Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a aspirinu podle potřeby a pokud se neužívají po sobě déle než 14 dní před výchozí hodnotou, je přijatelné a nevyžaduje vymývání. Nízká dávka (81 mg) aspirinu užívaná denně je přijatelná.
    • Lokální použití retinoidů na předpis na obličej (např. tretinoin, tazaroten, adapalen);
    • Antimykotika, antiretrovirová léčiva a antibiotika obsažená v CYP 3A4 a CYP 3A5;

17. Do 2 týdnů (14 dní) před výchozím stavem a v průběhu studie:

    • Léčba lokálními antibiotiky na předpis (např. dapson, klindamycin, erythromycin nebo sulfacetamid);
    • Léčba volně prodejnými (OTC) topickými léky pro léčbu akné vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny a-hydroxy/glykolové na obličeji;

18. Do 1 dne před výchozím stavem a v průběhu studie:

    • Grapefruitová šťáva, která je součástí CYP 3A4 a CYP 3A5.