Исследование по определению эффективности местного применения геля MTC896 у субъектов с вульгарными угрями

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная, некормящая, некормящая грудью женщина в возрасте от 16 до 65 лет включительно на момент скрининга;
2. Предоставил письменное информированное согласие/согласие (которое включает согласие на фотографии, если применимо, которые будут сделаны на исходном уровне и при посещениях в конце лечения/в конце исследования [EOT/EOS]);

3. Был поставлен диагноз вульгарных угрей от легкой до тяжелой степени, определяемый как:

   • Не менее 20 воспалительных очагов,
   • Не менее 20 невоспалительных поражений,
   • ≤ 2 узловых поражения и
   • Общая оценка следователя 2 или выше;
4. Готов соблюдать требования протокола;
5. Женщина, способная к деторождению или находящаяся в пременархе, имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и исходном уровне/в 1-й день и готова использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. Женщины считаются способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб), не диагностированы как бесплодные или не находятся в постменопаузе не менее 1 года; (Приемлемые методы контроля над рождаемостью определяются как: воздержание, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или внутриматочная спираль (ВМС). Метод контрацепции должен быть стабильным/неизменным в течение 12 недель до исходного уровня и должен оставаться неизменным во время участия в исследовании);
6. Если мужчина прошел вазэктомию или согласен использовать принятый метод контроля рождаемости с партнером-женщиной во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата;
7. Имеет хорошее здоровье и не страдает каким-либо заболеванием, которое, по мнению Исследователя, могло бы подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании;
8. Не имеет каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений;
9. Готов воздержаться от использования каких-либо продуктов для ухода за лицом на лице во время исследования (продолжение использования макияжа разрешено, но не может быть изменено в течение 2 недель до периода исследования или в течение всего периода исследования);
10. готов избегать пребывания на солнце и защищать лицо шляпой/козырком; использование солнцезащитного крема рекомендуется/разрешено, когда невозможно избежать пребывания на солнце;
11. Если мужчина, он должен согласиться побрить область лечения и не изменять свой обычный режим бритья на время исследования;
12. Готов воздержаться от использования каких-либо методов лечения, кроме исследуемого препарата, включая антибиотики, от прыщей на лице. Местное лечение акне, не имеющее значительной или измеримой системной абсорбции (например, бензоила пероксид, салициловая кислота) разрешены только для лечения акне спины, плеч и груди.

Критерий исключения:

1. Люди, которые в противном случае соответствовали бы требованиям для участия в исследовании, но живут в том же домашнем хозяйстве, что и объект исследования, не допускаются к участию в исследовании;
2. Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 1 месяца (30 дней) после завершения исследования;
3. известная аллергия/чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата;
4. Любое состояние кожи, которое может помешать оценке безопасности или вульгарных угрей (например, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, акне, вызванные кортикостероидами, или фолликулит);
5. Излишняя растительность на лице, которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей;
6. Чрезмерное пребывание на солнце, по мнению исследователя, или использование соляриев;
7. Активные кистозные угри или конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри;
8. Скрининг биохимических или гематологических лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми;
9. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
10. По мнению исследователя, представляет собой низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций;
11. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании;

12. В течение 9 месяцев (270 дней) до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    - Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноин);

13. В течение 6 месяцев (180 дней) до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    - Лечение добавками витамина А более 10 000 единиц в день;

14. В течение 3 месяцев (90 дней) до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    • Использование блокаторов рецепторов андрогенов (таких как спиронолактон или флутамид);
    • Начало лечения гормональной терапией или изменение дозы гормональной терапии;
    • Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 3 месяца (90 дней) до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования;
    • Гормональная терапия включает, помимо прочего, тестостерон, анаболические стероиды, противозачаточные таблетки;

15. В течение 8 недель (56 дней) до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    - Процедуры для лица (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и др.);

16. В течение 4 недель (28 дней) до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    • Лечение системными кортикостероидами (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды);
    • Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами; Примечание: прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и аспирина по мере необходимости, а также если они не используются последовательно в течение > 14 дней до исходного уровня, допустимы и не требуют вымывания. Ежедневный прием аспирина в низкой дозе (81 мг) приемлем.
    • Местное применение ретиноидов по рецепту на лице (например, третиноин, тазаротен, адапален);
    • Противогрибковые, антиретровирусные препараты и антибиотики, включенные в CYP 3A4 и CYP 3A5;

17. В течение 2 недель (14 дней) до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    • Лечение местными антибиотиками, отпускаемыми по рецепту (например, дапсон, клиндамицин, эритромицин или сульфацетамид);
    • Лечение безрецептурными (OTC) местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице;

18. В течение 1 дня до исходного уровня и на протяжении всего исследования:

    • Грейпфрутовый сок, который входит в CYP 3A4 и CYP 3A5.