0.05% クロルヘキシジン (CHG) による手術部位感染と 3 種類の抗生物質による洗浄との比較
トリプル抗生物質溶液とグルコン酸クロルヘキシジンによる乳房切除術後の外科的ポケット洗浄：即時組織エキスパンダー乳房再建における手術部位感染を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ティッシュ エキスパンダー (TE) による乳房再建は、乳房切除後の乳房修復のゴールド スタンダードのままです。 再建の第 1 段階では、TE を胸の筋肉の下に置き、術後数週間かけてゆっくりと膨らませます。 必要な量の TE が達成された後、別の手術 (再建の第 2 段階) 中に永久乳房プロテーゼと交換されます。 TE の留置後の術後の創感染は、患者と外科医の両方に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 多くの場合、手術部位感染は追加の手術を必要とし、TE の除去と長期の IV 抗生物質療法をもたらします。 したがって、乳房再建術中は、術後の感染率を下げるために可能な限りの対策が講じられています。 いくつかの研究では、胸部 TE の挿入前に抗生物質を含む溶液で手術創を手術中に洗浄すると、術後感染率が低下することが示されています。 このアプローチは、現在、形成外科の臨床界における標準治療として採用されています。
研究者らは前向き無作為化研究を実施し、両側乳房再建術を受ける患者において、3 種類の抗生物質溶液 (片側) と 0.05% CHG (反対側) で洗浄した乳房切除創の間の手術創感染の発生率を比較する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～81歳の女性
- 両側乳房切除術を受けている
- 組織エキスパンダーによる即時乳房再建の候補です。
除外基準:
- 18 歳未満で 81 歳以上の女性。
- 片側乳房切除術および再建を受けている;
- 他の技術を使用した両側再建、
- 抗生物質溶液の1つまたは複数の成分にアレルギーのある患者;
- CHGに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン灌漑
0.05% クロルヘキシジン溶液 (IrriSept®) は、洗浄用に 450 ml ボトルで市販されています。
各患者は、一方の乳房に 3 倍の抗生物質溶液を、もう一方の乳房に CHG を投与されます。
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- 市販の 0.05% クロルヘキシジン溶液 (IrriSept®) を 450 ml ボトルで使用して、胸ポケットの 1 つを洗浄します。
各患者は、一方の乳房に 3 倍の抗生物質溶液を、もう一方の乳房に CHG を投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トリプル抗生物質灌漑
トリプル抗生物質溶液には、500 mL の生理食塩水 (NS) に 1 g のセファゾリン、50,000 U のバシトラシン、および 80 mg のゲンタマイシンが含まれます。
患者がいずれかの成分にアレルギーがある場合 - アレルゲンは溶液に使用されません - 洗浄用.
各患者は、一方の乳房に 3 倍の抗生物質溶液を、もう一方の乳房に CHG を投与されます。
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-トリプル抗生物質溶液には、1 gのセファゾリン、50,000 Uのバシトラシンが含まれます。 各患者は、一方の乳房に 3 倍の抗生物質溶液を、もう一方の乳房に CHG を投与されます。 500 mL の NS に 80 mg のゲンタマイシン。 患者がいずれかの成分にアレルギーがある場合 - アレルゲンは溶液に使用されません - 胸ポケットの 1 つを洗浄します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の参加者数
時間枠：6ヵ月
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再建外科医による術後のすべての訪問で、患者はSSI（蜂窩織炎、化膿性ドレナージ）の存在について徹底的に検査されました。
SSI は、抗生物質が再開された場合、または紅斑、蜂窩織炎、熱感、化膿性排液、または発熱が発生した場合と定義されました。
SSI はさらに 3 つのカテゴリーに分類されました。経口抗生物質が必要な場合はマイナー、入院患者の静脈内抗生物質または手術によるウォッシュアウトが必要な場合はメジャー、最後に外植です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁壊死、血腫、漿液腫のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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再建外科医とのすべての術後訪問で、患者は壊死、血清腫、または血腫の存在について徹底的に検査されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kent Higdon, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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