Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjon på operasjonsstedet med 0,05 % klorheksidin (CHG) sammenlignet med trippel antibiotika-irrigasjon

22. januar 2022 oppdatert av: Kent Higdon, Vanderbilt University Medical Center

Post-mastektomi kirurgisk lommeskylling med trippel antibiotikaoppløsning vs klorheksidinglukonat: en randomisert kontrollert prøve som vurderer kirurgiske infeksjoner i umiddelbar vevsekspanderbrystrekonstruksjon

Etterforskerne har til hensikt å utføre en prospektiv randomisert studie og sammenligne forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon mellom mastektomisår irrigert med trippel antibiotikaoppløsning (en side) og 0,05 % CHG (motsatt side) hos pasienter som gjennomgår bilateral brystrekonstruksjon. Hver pasient vil få trippel antibiotikaoppløsning på det ene brystet og CHG på det andre brystet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystrekonstruksjon med vevsekspander (TE) er fortsatt gullstandarden for brystrestaurering etter mastektomi. Under den første fasen av rekonstruksjonen plasseres en TE under brystmusklene og blåses sakte opp postoperativt i løpet av flere uker. Etter at ønsket volum av TE er oppnådd, byttes den ut med permanent brystprotese under en annen operasjon (andre fase av rekonstruksjon). Postoperativ sårinfeksjon etter plassering av TE kan føre til ødeleggende konsekvenser både for pasienter og en kirurg. Ofte krever infeksjon på operasjonsstedet ytterligere operasjoner og resulterer i fjerning av TE og langvarig IV-antibiotisk behandling. Derfor, under brystrekonstruksjonsprosedyrer, iverksettes alle mulige tiltak for å redusere postoperativ infeksjonsrate. Flere studier viste at intraoperativ skylling av operasjonssår med antibiotikaholdig løsning før innsetting av bryst-TE reduserer postoperativ infeksjonsrate. Denne tilnærmingen er for tiden tatt i bruk som en standard for omsorg innen plastisk kirurgi klinisk miljø.

Etterforskerne har til hensikt å utføre en prospektiv randomisert studie og sammenligne forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon mellom mastektomisår irrigert med trippel antibiotikaoppløsning (en side) og 0,05 % CHG (motsatt side) hos pasienter som gjennomgår bilateral brystrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18 og 81 år
  • og gjennomgår bilateral mastektomi
  • og er kandidater for umiddelbar brystrekonstruksjon med vevsekspandere.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner yngre enn 18 og eldre enn 81 år;
  • gjennomgår ensidig mastektomi og rekonstruksjon;
  • bilateral rekonstruksjon ved bruk av andre teknikker,
  • pasienter som er allergiske mot en eller flere komponenter i antibiotikaløsningen;
  • allergi mot CHG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klorheksidin vanning
0,05 % klorheksidinløsning (IrriSept®) kommersielt tilberedt i 450 ml flasker for vanning. Hver pasient vil få trippel antibiotikaoppløsning på det ene brystet og CHG på det andre brystet.
Legemiddel: Klorheksidin vanning
- 0,05 % klorheksidinløsning (IrriSept®) kommersielt tilberedt i 450 ml flasker vil bli brukt til å skylle den ene brystlommen. Hver pasient vil få trippel antibiotikaoppløsning på det ene brystet og CHG på det andre brystet.
Andre navn:
  • CHG
ACTIVE_COMPARATOR: trippel antibiotika vanning
trippel antibiotikaløsning vil inneholde 1 g cefazolin, 50 000 E bacitracin og 80 mg gentamicin i 500 ml normal saltvann (NS). Hvis pasienten er allergisk mot en av komponentene - allergenet vil ikke bli brukt i løsningen - for vanning. Hver pasient vil få trippel antibiotikaoppløsning på det ene brystet og CHG på det andre brystet.
Legemiddel: trippel antibiotika vanning

-trippel antibiotikaløsning vil inneholde 1 g cefazolin, 50 000 U bacitracin, og. Hver pasient vil få trippel antibiotikaoppløsning på det ene brystet og CHG på det andre brystet.

80 mg gentamicin i 500 ml NS. Hvis pasienten er allergisk mot en av komponentene - allergenet vil ikke bli brukt i løsningen - for å skylle den ene brystlommen

Andre navn:
  • gentamicin, cefazolin og bacitracin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Ved alle postoperative besøk hos den rekonstruktive kirurgen ble pasientene grundig undersøkt for tilstedeværelse av SSI (cellulitt, purulent drenering). SSI ble definert som ethvert tilfelle hvor antibiotika ble startet på nytt eller hvor erytem, ​​cellulitt, varme, purulent drenering eller feber oppstod. SSI ble videre klassifisert i 3 kategorier: mindre ved behov for orale antibiotika, større ved behov for intravenøse antibiotika eller operativ utvasking, og til slutt, eksplantasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klaffnekrose, hematom og serom
Tidsramme: 6 måneder
Ved alle postoperative besøk hos den rekonstruktive kirurgen ble pasientene grundig undersøkt for tilstedeværelse av nekrose, serom eller hematom.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere