Zakażenie miejsca operowanego 0,05% chlorheksydyną (CHG) w porównaniu z irygacją potrójnym antybiotykiem
Płukanie kieszonek chirurgicznych po mastektomii potrójnym roztworem antybiotyku w porównaniu z glukonianem chlorheksydyny: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zakażenia miejsca operowanego w natychmiastowej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja piersi za pomocą ekspandera tkankowego (TE) pozostaje złotym standardem odbudowy piersi po mastektomii. W pierwszym etapie rekonstrukcji TE umieszcza się pod mięśniami klatki piersiowej i powoli napełnia w okresie pooperacyjnym przez kilka tygodni. Po osiągnięciu pożądanej objętości TE jest ona wymieniana na stałą protezę piersi podczas kolejnej operacji (drugi etap rekonstrukcji). Zakażenie rany pooperacyjnej po założeniu TE może prowadzić do katastrofalnych konsekwencji zarówno dla pacjenta, jak i chirurga. Często zakażenie miejsca operowanego wymaga dodatkowych operacji i skutkuje usunięciem TE i długotrwałą antybiotykoterapią dożylną. Dlatego podczas zabiegów rekonstrukcji piersi podejmowane są wszelkie możliwe działania mające na celu zmniejszenie częstości infekcji pooperacyjnych. W kilku badaniach wykazano, że śródoperacyjna irygacja ran chirurgicznych roztworem zawierającym antybiotyki przed założeniem TE piersi zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnych. Podejście to jest obecnie przyjęte jako standard opieki w środowisku klinicznym chirurgii plastycznej.
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją i porównać częstość występowania zakażenia rany chirurgicznej pomiędzy ranami po mastektomii irygowanymi roztworem potrójnego antybiotyku (z jednej strony) i 0,05% CHG (z drugiej strony) u pacjentek poddawanych obustronnej rekonstrukcji piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 18 do 81 lat
- i przechodzą obustronną mastektomię
- i są kandydatami do natychmiastowej rekonstrukcji piersi ekspanderami tkankowymi.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku poniżej 18 lat i powyżej 81 lat;
- w trakcie jednostronnej mastektomii i rekonstrukcji;
- rekonstrukcja obustronna innymi technikami,
- pacjenci uczuleni na jeden lub więcej składników roztworu antybiotyku;
- alergia na CHG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Irygacja chlorheksydyną
0,05% roztwór chlorheksydyny (IrriSept®) przygotowany komercyjnie w butelkach 450 ml do irygacji.
Każda pacjentka otrzyma potrójny roztwór antybiotyku na jedną pierś i CHG na drugą pierś.
|
- 0,05% roztwór chlorheksydyny (IrriSept®) dostępny w handlu w butelkach o pojemności 450 ml zostanie użyty do przepłukania jednej kieszonki na piersi.
Każda pacjentka otrzyma potrójny roztwór antybiotyku na jedną pierś i CHG na drugą pierś.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: potrójna irygacja antybiotykiem
roztwór potrójnego antybiotyku będzie zawierał 1 g cefazoliny, 50 000 U bacytracyny i 80 mg gentamycyny w 500 ml soli fizjologicznej (NS).
Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników – alergen nie zostanie użyty w roztworze – do irygacji.
Każda pacjentka otrzyma potrójny roztwór antybiotyku na jedną pierś i CHG na drugą pierś.
|
-potrójny roztwór antybiotyku będzie zawierał 1 g cefazoliny, 50 000 U bacytracyny i. Każda pacjentka otrzyma potrójny roztwór antybiotyku na jedną pierś i CHG na drugą pierś. 80 mg gentamycyny w 500 ml NS. Jeśli pacjentka jest uczulona na którykolwiek ze składników – alergen nie zostanie użyty w roztworze – do przepłukania jednej kieszonki na piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych u chirurga rekonstrukcyjnego pacjenci byli dokładnie badani pod kątem obecności ZMO (zapalenie tkanki łącznej, wysięk ropny).
ZMO zdefiniowano jako każdy przypadek, w którym wznowiono antybiotykoterapię lub wystąpił rumień, zapalenie tkanki łącznej, uczucie ciepła, wysięk ropny lub gorączka.
ZMO podzielono dalej na 3 kategorie: drobne, gdy wymagało doustnych antybiotyków, poważne, gdy wymagało szpitalnych antybiotyków dożylnych lub wypłukania operacyjnego, i wreszcie, eksplantacja.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z martwicą płata, krwiakiem i seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych u chirurga rekonstrukcyjnego pacjenci byli dokładnie badani pod kątem obecności martwicy, seroma lub krwiaka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Powikłania pooperacyjne
- Infekcja rany
- Infekcja rany chirurgicznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Środki przeciwbakteryjne
- Gentamycyny
- Chlorheksydyna
- Cefazolina
- Bacytracyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .