Leikkauskohdan infektio 0,05 % klooriheksidiinillä (CHG) verrattuna kolminkertaiseen antibioottihoitoon
Mastektomian jälkeinen kirurginen taskuhuuhtelu kolminkertaisella antibioottiliuoksella vs klooriheksidiiniglukonaatti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauskohdan infektioita välittömässä kudoslaajentimella rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen rekonstruktio kudosten laajentajalla (TE) on edelleen rintojen palauttamisen kultainen standardi mastektomian jälkeen. Rekonstruktion ensimmäisessä vaiheessa TE asetetaan rintalihasten alle ja täytetään hitaasti leikkauksen jälkeen useiden viikkojen ajan. Kun haluttu TE-tilavuus on saavutettu, se vaihdetaan pysyvään rintaproteesiin toisen leikkauksen aikana (rekonstruktion toinen vaihe). Leikkauksen jälkeinen haavainfektio TE:n asettamisen jälkeen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin sekä potilaille että kirurgille. Usein leikkauskohdan infektio vaatii lisäleikkauksia ja johtaa TE:n poistamiseen ja pitkäaikaiseen IV-antibioottihoitoon. Siksi rintojen rekonstruktiotoimenpiteiden aikana toteutetaan kaikki mahdolliset toimenpiteet postoperatiivisten infektioiden vähentämiseksi. Useat tutkimukset osoittivat, että leikkaushaavojen intraoperatiivinen huuhtelu antibioottia sisältävällä liuoksella ennen rintojen TE:n asettamista vähentää leikkauksen jälkeistä infektiota. Tämä lähestymistapa on tällä hetkellä hyväksytty hoidon standardiksi plastiikkakirurgian kliinisessä yhteisössä.
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ja vertailla kirurgisten haavainfektioiden ilmaantuvuutta kolminkertaisella antibioottiliuoksella (toisella puolella) ja 0,05 % CHG:llä (vastakkaisella puolella) huuhdeltujen rinnanpoistohaavojen välillä potilailla, joille tehdään molemminpuolinen rintojen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-81-vuotiaat naiset
- ja heille tehdään kahdenvälinen mastektomia
- ja ovat ehdokkaita välittömään rintojen rekonstruktioon kudosten laajentajilla.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat ja yli 81-vuotiaat naiset;
- yksipuolinen mastektomia ja jälleenrakennus;
- kahdenvälinen jälleenrakennus muilla tekniikoilla,
- potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle antibioottiliuoksen komponentille;
- allergia CHG:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klooriheksidiinikastelu
0,05 % klooriheksidiiniliuos (IrriSept®), valmistettu kaupallisesti 450 ml:n pulloissa kasteluun.
Jokainen potilas saa kolminkertaisen antibioottiliuoksen yhteen rintaan ja CHG:n toiseen rintaan.
|
- Yhden rintataskun kasteluun käytetään kaupallisesti valmistettua 0,05 % klooriheksidiiniliuosta (IrriSept®) 450 ml:n pulloissa.
Jokainen potilas saa kolminkertaisen antibioottiliuoksen yhteen rintaan ja CHG:n toiseen rintaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolminkertainen antibioottinen kastelu
kolminkertainen antibioottiliuos sisältää 1 g kefatsoliinia, 50 000 U basitrasiinia ja 80 mg gentamysiiniä 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS).
Jos potilas on allerginen jollekin komponentille - allergeenia ei käytetä liuoksessa - kasteluun.
Jokainen potilas saa kolminkertaisen antibioottiliuoksen yhteen rintaan ja CHG:n toiseen rintaan.
|
-kolminkertainen antibioottiliuos sisältää 1 g kefatsoliinia, 50 000 U basitrasiinia ja. Jokainen potilas saa kolminkertaisen antibioottiliuoksen yhteen rintaan ja CHG:n toiseen rintaan. 80 mg gentamysiiniä 500 ml:ssa NS:ää. Jos potilas on allerginen jollekin komponentille - allergeenia ei käytetä liuoksessa - yhden rintataskun kastelemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilla leikkauksen jälkeisillä jälleenrakennuskirurgin käynnillä potilaat tutkittiin perusteellisesti SSI:n (selluliitin, märkivän dreneation) esiintymisen varalta.
SSI määriteltiin tapaukseksi, jossa antibioottien käyttö aloitettiin uudelleen tai missä esiintyi punoitusta, selluliittia, lämpöä, märkivää vedenpoistoa tai kuumetta.
SSI luokiteltiin edelleen kolmeen kategoriaan: vähäinen, kun vaaditaan oraalisia antibiootteja, suuri, kun vaaditaan sairaalahoitoa suonensisäisiä antibiootteja tai leikkaushoitoa, ja lopuksi eksplantaatio.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on läppänekroosi, hematooma ja serooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilla leikkauksen jälkeisillä jälleenrakennuskirurgin käynneillä potilaat tutkittiin perusteellisesti nekroosin, serooman tai hematooman esiintymisen varalta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavatulehdus
- Kirurginen haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Gentamysiinit
- Klooriheksidiini
- Kefatsoliini
- Bacitracin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .