Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische wondinfectie met 0,05% chloorhexidine (CHG) in vergelijking met drievoudige antibiotica-irrigatie

22 januari 2022 bijgewerkt door: Kent Higdon, Vanderbilt University Medical Center

Post-mastectomie Chirurgische zakirrigatie met drievoudige antibiotica-oplossing versus chloorhexidinegluconaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van postoperatieve wondinfecties bij onmiddellijke weefselexpander Borstreconstructie

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren en de incidentie van chirurgische wondinfectie te vergelijken tussen mastectomiewonden die zijn geïrrigeerd met een drievoudige antibioticumoplossing (één kant) en 0,05% CHG (tegenovergestelde kant) bij patiënten die een bilaterale borstreconstructie ondergaan. Elke patiënt krijgt een drievoudige antibiotica-oplossing op de ene borst en de CHG op de andere borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstreconstructie met tissue expander (TE) blijft de gouden standaard voor borstherstel na borstamputatie. Tijdens de eerste fase van de reconstructie wordt een TE onder de borstspieren geplaatst en postoperatief langzaam opgeblazen gedurende een periode van enkele weken. Nadat het gewenste volume van TE is bereikt, wordt het tijdens een andere operatie (tweede fase van de reconstructie) ingewisseld voor een permanente borstprothese. Postoperatieve wondinfectie na plaatsing van TE kan verwoestende gevolgen hebben voor zowel de patiënt als de chirurg. Vaak vereist een infectie op de operatieplaats aanvullende operaties, wat resulteert in het verwijderen van TE en langdurige IV-antibioticatherapie. Daarom worden tijdens borstreconstructieprocedures alle mogelijke maatregelen genomen om het aantal postoperatieve infecties te verminderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intra-operatieve irrigatie van chirurgische wonden met een antibioticum bevattende oplossing vóór het inbrengen van borst-TE het aantal postoperatieve infecties verlaagt. Deze aanpak wordt momenteel aangenomen als een zorgstandaard binnen de klinische gemeenschap van plastische chirurgie.

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren en de incidentie van chirurgische wondinfectie te vergelijken tussen mastectomiewonden die zijn geïrrigeerd met een drievoudige antibioticumoplossing (één kant) en 0,05% CHG (tegenovergestelde kant) bij patiënten die een bilaterale borstreconstructie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen de 18 en 81 jaar
  • en een bilaterale borstamputatie ondergaan
  • en zijn kandidaten voor onmiddellijke borstreconstructie met weefselvergroters.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen jonger dan 18 en ouder dan 81 jaar;
  • eenzijdige mastectomie en reconstructie ondergaan;
  • bilaterale reconstructie met andere technieken,
  • patiënten die allergisch zijn voor een of meer componenten van de antibiotische oplossing;
  • allergie voor CHG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Irrigatie met chloorhexidine
0,05% chloorhexidine-oplossing (IrriSept®) commercieel bereid in flessen van 450 ml voor irrigatie. Elke patiënt krijgt een drievoudige antibiotica-oplossing op de ene borst en de CHG op de andere borst.
Geneesmiddel: Irrigatie met chloorhexidine
- 0,05% chloorhexidine-oplossing (IrriSept®), commercieel bereid in flessen van 450 ml, wordt gebruikt om één borstzak te irrigeren. Elke patiënt krijgt een drievoudige antibiotica-oplossing op de ene borst en de CHG op de andere borst.
Andere namen:
  • CHG
ACTIVE_COMPARATOR: drievoudige antibiotica-irrigatie
drievoudige antibioticumoplossing bevat 1 g cefazoline, 50.000 U bacitracine en 80 mg gentamicine in 500 ml normale zoutoplossing (NS). Als de patiënt allergisch is voor een van de componenten - het allergeen wordt niet in de oplossing gebruikt - voor irrigatie. Elke patiënt krijgt een drievoudige antibiotica-oplossing op de ene borst en de CHG op de andere borst.
Geneesmiddel: drievoudige antibiotica-irrigatie

- drievoudige antibiotica-oplossing bevat 1 g cefazoline, 50.000 E bacitracine en. Elke patiënt krijgt een drievoudige antibiotica-oplossing op de ene borst en de CHG op de andere borst.

80 mg gentamicine in 500 ml NS. Als de patiënt allergisch is voor een van beide componenten - het allergeen wordt niet in de oplossing gebruikt - om één borstzak te irrigeren

Andere namen:
  • gentamicine, cefazoline en bacitracine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij alle postoperatieve bezoeken aan de reconstructieve chirurg werden de patiënten grondig onderzocht op de aanwezigheid van SSI (cellulitis, purulente drainage). SSI werd gedefinieerd als elk geval waarin antibiotica opnieuw werd gestart of waar erytheem, cellulitis, warmte, etterende afscheiding of koorts optrad. SSI werd verder ingedeeld in 3 categorieën: klein wanneer orale antibiotica nodig zijn, groot wanneer intraveneuze antibiotica of operatieve wash-out nodig zijn, en tot slot explantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met flapnecrose, hematoom en seroma
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij alle postoperatieve bezoeken aan de reconstructieve chirurg werden de patiënten grondig onderzocht op de aanwezigheid van necrose, seroom of hematoom.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren