Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфицирование области хирургического вмешательства 0,05% хлоргексидином (ХГГ) по сравнению с тройной промывкой антибиотиками

22 января 2022 г. обновлено: Kent Higdon, Vanderbilt University Medical Center

Ирригация хирургического кармана после мастэктомии тройным раствором антибиотика в сравнении с хлоргексидином глюконатом: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее инфекции области хирургического вмешательства при немедленной реконструкции груди с помощью экспандера тканей

Исследователи намерены провести проспективное рандомизированное исследование и сравнить частоту хирургической раневой инфекции между ранами мастэктомии, орошаемыми тройным раствором антибиотика (одна сторона) и 0,05% ХГГ (противоположная сторона) у пациентов, перенесших двустороннюю реконструкцию груди. Каждая пациентка получит тройной раствор антибиотика на одну грудь и CHG на другую грудь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконструкция груди с помощью расширителя тканей (ТЭ) остается золотым стандартом восстановления груди после мастэктомии. На первом этапе реконструкции ТЭ подкладывают под грудные мышцы и медленно раздувают в послеоперационном периоде в течение нескольких недель. После достижения желаемого объема ТЭ его заменяют постоянным протезом молочной железы во время очередной операции (второй этап реконструкции). Инфицирование послеоперационной раны после установки ТЭ может привести к разрушительным последствиям как для пациента, так и для хирурга. Часто инфекция области хирургического вмешательства требует дополнительных операций и приводит к отмене ТЭ и длительной внутривенной антибактериальной терапии. Поэтому во время операций по реконструкции груди применяются все возможные меры для снижения послеоперационной инфекции. Несколько исследований продемонстрировали, что интраоперационное орошение операционных ран раствором, содержащим антибиотик, перед введением ТЭ молочной железы снижает частоту послеоперационных инфекций. Этот подход в настоящее время принят в качестве стандарта лечения в клиническом сообществе пластической хирургии.

Исследователи намерены провести проспективное рандомизированное исследование и сравнить частоту хирургической раневой инфекции между ранами мастэктомии, орошаемыми тройным раствором антибиотика (одна сторона) и 0,05% ХГГ (противоположная сторона) у пациентов, перенесших двустороннюю реконструкцию груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 18 до 81 года
  • и проходят двустороннюю мастэктомию
  • и являются кандидатами на немедленную реконструкцию груди с помощью тканевых расширителей.

Критерий исключения:

  • женщины моложе 18 и старше 81 года;
  • перенесенная односторонняя мастэктомия и реконструкция;
  • двусторонняя реконструкция с использованием других методик,
  • пациенты с аллергией на один или несколько компонентов раствора антибиотика;
  • аллергия на ХГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орошение хлоргексидином
0,05% раствор хлоргексидина (IrriSept®), коммерчески приготовленный во флаконах по 450 мл для орошения. Каждая пациентка получит тройной раствор антибиотика на одну грудь и CHG на другую грудь.
Лекарство: Орошение хлоргексидином
- 0,05% раствор хлоргексидина (IrriSept®), имеющийся в продаже во флаконах по 450 мл, будет использоваться для промывания одного нагрудного кармана. Каждая пациентка получит тройной раствор антибиотика на одну грудь и CHG на другую грудь.
Другие имена:
  • CHG
ACTIVE_COMPARATOR: тройное орошение антибиотиками
тройной раствор антибиотика будет содержать 1 г цефазолина, 50 000 ЕД бацитрацина и 80 мг гентамицина в 500 мл физиологического раствора (НС). Если у пациента аллергия на какой-либо компонент - аллерген не будет использоваться в растворе - для орошения. Каждая пациентка получит тройной раствор антибиотика на одну грудь и CHG на другую грудь.
Лекарство: тройное орошение антибиотиками

-тройной раствор антибиотика будет содержать 1 г цефазолина, 50 000 ЕД бацитрацина и. Каждая пациентка получит тройной раствор антибиотика на одну грудь и CHG на другую грудь.

80 мг гентамицина в 500 мл НС. Если у пациента аллергия на какой-либо компонент - аллерген не будет использоваться в растворе - промыть один нагрудный карман

Другие имена:
  • гентамицин, цефазолин и бацитрацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
При всех послеоперационных визитах к реконструктивному хирургу пациентов тщательно осматривали на наличие ИОХВ (целлюлит, гнойные выделения). ИОХВ определяли как любой случай возобновления приема антибиотиков или возникновения эритемы, целлюлита, повышения температуры, гнойных выделений или лихорадки. ИОХВ была дополнительно классифицирована на 3 категории: легкая, когда требуется пероральное введение антибиотиков, большая, когда требуется стационарное внутривенное введение антибиотиков или оперативное отмывание, и, наконец, эксплантация.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с некрозом лоскута, гематомой и серомой
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время всех послеоперационных посещений реконструктивного хирурга пациентов тщательно осматривали на наличие некроза, серомы или гематомы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kent Higdon, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться